Um teste de CM-AT em crianças com autismo - Estudo de extensão de rótulo aberto (CM-AT)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Curemark
Um estudo de extensão aberta de Fase III de CM-AT em crianças com autismo
O objetivo deste estudo é determinar se o CM-AT é eficaz no tratamento dos principais sintomas do autismo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O autismo é atualmente uma causa significativa de incapacidade na população pediátrica.
O CM-AT é baseado na observação de que muitas crianças com autismo não digerem proteínas.
CM-AT é uma enzima proprietária que é projetada como um pó tomado três vezes ao dia.
É formulado para ser liberado no intestino delgado para melhorar a digestão de proteínas, aumentando assim a disponibilidade de aminoácidos essenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Oklahoma State University, Child Study Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Universtiy of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas, Houston
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para transtorno autista (AD)
- O protocolo 00102 em andamento exigiu a conclusão do protocolo 00101
- Agora recrutando assuntos diretamente no protocolo 00102
Critério de exclusão:
- O estudo em andamento exigia que os pacientes tivessem de 3 a 8 anos de idade, pesando < 11 kg (24,2 lbs.) e atingindo idades de 9 a 12 anos, pesando < 22 kg (48,4 lbs).
- Os indivíduos recém-recrutados devem ter entre 9 e 12 anos de idade, pesando < 22kgs (48,4 lbs.)
- Alergia prévia demonstrada a produtos suínos (porco)
- História prévia de traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral, convulsão dentro de um ano após o início do estudo ou doença sistêmica não controlada
- Diagnóstico de: HIV, paralisia cerebral, distúrbio endócrino, doença pancreática
- Dentro de 30 dias após o início do estudo, certa suplementação, quelação ou restrição alimentar (seria necessário um período de washout de 30 dias para inclusão)
- Qualquer uso de medicamentos psicotrópicos, estimulantes ou ISRS deve ser interrompido por 30 dias antes da entrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
CM-AT
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Pó de dose única de substância ativa (CM-AT) administrado 3 vezes por dia durante 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidências de mudanças nas escalas de comportamento associadas aos principais sintomas do autismo
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 e 180 semanas
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Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 e 180 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outras medidas-chave de comportamento e qualidade de vida associadas ao autismo
Prazo: Linha de base, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 semanas
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Linha de base, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00102/Autism
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .