Zkouška CM-AT u dětí s autismem – otevřená rozšiřující studie (CM-AT)
26. února 2019 aktualizováno: Curemark
Otevřená rozšiřující studie fáze III CM-AT u dětí s autismem
Účelem této studie je určit, zda je CM-AT účinný při léčbě hlavních symptomů autismu.
Přehled studie
Detailní popis
Autismus je v současné době významnou příčinou invalidity v dětské populaci.
CM-AT je založen na pozorování, že mnoho dětí s autismem netráví bílkoviny.
CM-AT je patentovaný enzym, který je navržen jako prášek užívaný třikrát denně.
Je formulován tak, aby se uvolnil v tenkém střevě, aby se zlepšilo trávení bílkovin, čímž se zvýší dostupnost esenciálních aminokyselin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Oklahoma State University, Child Study Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Universtiy of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- University of Texas, Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál pro mentální poruchy (DSM-IV-TR) diagnostická kritéria pro autistickou poruchu (AD)
- Probíhající protokol 00102 vyžaduje dokončení protokolu 00101
- Nyní probíhá nábor subjektů přímo do protokolu 00102
Kritéria vyloučení:
- Probíhající studie vyžadovala, aby pacienti byli ve věku 3-8 let s hmotností < 11 kg (24,2 liber) a dosáhli věku 9-12 let s hmotností < 22 kg (48,4 liber).
- Nově přijatí jedinci musí být ve věku 9–12 let s hmotností < 22 kg (48,4 lb.)
- Prokázaná předchozí alergie na vepřové (vepřové) produkty
- Předchozí anamnéza těžkého poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody, záchvat do jednoho roku od vstupu do studie nebo nekontrolované systémové onemocnění
- Diagnóza: HIV, dětská mozková obrna, endokrinní porucha, onemocnění slinivky břišní
- Do 30 dnů od zahájení studie určitá suplementace, chelace nebo dietní omezení (pro zařazení by bylo nutné 30denní vymývací období)
- Jakékoli užívání psychotropních léků, stimulantů nebo SSRI musí být přerušeno po dobu 30 dnů před vstupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CM-AT
|
Jednodávkový prášek účinné látky (CM-AT) podávaný 3krát denně po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkazy o změnách v škálách chování spojených s hlavními příznaky autismu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 a 180 týdnů
|
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 a 180 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další klíčová měřítka chování a kvality života spojená s autismem
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 a 180 týdnů
|
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 a 180 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00102/Autism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .