Un essai de CM-AT chez des enfants autistes - Étude d'extension en ouvert (CM-AT)
26 février 2019 mis à jour par: Curemark
Une étude d'extension ouverte de phase III sur le CM-AT chez les enfants autistes
Le but de cette étude est de déterminer si CM-AT est efficace dans le traitement des principaux symptômes de l'autisme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'autisme est actuellement une cause importante d'invalidité dans la population pédiatrique.
CM-AT est basé sur l'observation que de nombreux enfants autistes ne digèrent pas les protéines.
CM-AT est une enzyme exclusive conçue sous forme de poudre prise trois fois par jour.
Il est formulé pour être libéré dans l'intestin grêle afin d'améliorer la digestion des protéines, augmentant ainsi la disponibilité des acides aminés essentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Manhattan, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- Oklahoma State University, Child Study Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Universtiy of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- University of Texas, Houston
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research & Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour le trouble autistique (MA)
- En cours Protocole 00102 requis achèvement du protocole 00101
- Recrutant maintenant des sujets directement dans le protocole 00102
Critère d'exclusion:
- L'étude en cours exigeait que les patients soient âgés de 3 à 8 ans pesant < 11 kg (24,2 lb) et atteignent l'âge de 9 à 12 ans pesant < 22 kg (48,4 lb).
- Les sujets nouvellement recrutés doivent être âgés de 9 à 12 ans et peser < 22 kg (48,4 lb)
- Allergie antérieure démontrée aux produits porcins (porc)
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral, convulsions dans l'année suivant le début de l'étude ou maladie systémique non contrôlée
- Diagnostic de : VIH, paralysie cérébrale, trouble endocrinien, maladie pancréatique
- Dans les 30 jours suivant le début de l'étude, certaines supplémentations, chélation ou restriction alimentaire (une période de sevrage de 30 jours serait nécessaire pour l'inclusion)
- Toute utilisation de médicaments psychotropes, de stimulants ou d'ISRS doit être interrompue pendant 30 jours avant l'entrée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
CM-AT
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Poudre unidose de substance active (CM-AT) administrée 3 fois par jour pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de changements dans les échelles de comportement associées aux principaux symptômes de l'autisme
Délai: Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 et 180 semaines
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Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 et 180 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autres mesures clés du comportement et de la qualité de vie associés à l'autisme
Délai: Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 et 180 semaines
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Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 et 180 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Première publication (Estimation)
3 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00102/Autism
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .