Una prova di CM-AT nei bambini con autismo- studio di estensione in aperto (CM-AT)
26 febbraio 2019 aggiornato da: Curemark
Uno studio di estensione in aperto di fase III di CM-AT nei bambini con autismo
Lo scopo di questo studio è determinare se CM-AT è efficace nel trattamento dei sintomi principali dell'autismo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'autismo è attualmente una causa significativa di disabilità nella popolazione pediatrica.
CM-AT si basa sull'osservazione che molti bambini con autismo non digeriscono le proteine.
CM-AT è un enzima proprietario progettato come una polvere da assumere tre volte al giorno.
È formulato per essere rilasciato nell'intestino tenue per migliorare la digestione delle proteine aumentando così la disponibilità di aminoacidi essenziali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- Oklahoma State University, Child Study Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Universtiy of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- University of Texas, Houston
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research & Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa gli attuali criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-IV-TR) per il disturbo autistico (AD)
- Il protocollo 00102 in corso ha richiesto il completamento del protocollo 00101
- Ora recluta soggetti direttamente nel protocollo 00102
Criteri di esclusione:
- Lo studio in corso richiedeva che i pazienti avessero un'età compresa tra 3 e 8 anni e pesassero < 11 kg (24,2 libbre) e raggiungessero un'età compresa tra 9 e 12 anni e pesassero < 22 kg (48,4 libbre).
- I soggetti appena reclutati devono avere un'età compresa tra 9 e 12 anni e un peso < 22 kg (48,4 libbre)
- Pregressa allergia dimostrata ai prodotti suini (maiale).
- Storia precedente di grave trauma cranico o ictus, convulsioni entro un anno dall'inizio dello studio o malattia sistemica incontrollata
- Diagnosi di: HIV, paralisi cerebrale, disturbi endocrini, malattie pancreatiche
- Entro 30 giorni dall'inizio dello studio, certa integrazione, chelazione o restrizione dietetica (per l'inclusione sarebbe richiesto un periodo di sospensione di 30 giorni)
- Qualsiasi uso di farmaci psicotropi, stimolanti o SSRI deve essere interrotto per 30 giorni prima dell'ingresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
CM-AT
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Polvere monodose di sostanza attiva (CM-AT) somministrata 3 volte al giorno per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di cambiamenti nelle scale comportamentali associate ai sintomi principali dell'autismo
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 settimane
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Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Altre misure chiave del comportamento e della qualità della vita associate all'autismo
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 settimane
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Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00102/Autism
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .