Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CM-AT у детей с аутизмом — открытое дополнительное исследование (CM-AT)

26 февраля 2019 г. обновлено: Curemark

Открытое расширенное исследование III фазы CM-AT у детей с аутизмом

Цель этого исследования — определить, эффективен ли CM-AT при лечении основных симптомов аутизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время аутизм является серьезной причиной инвалидности среди детей. CM-AT основан на наблюдении, что многие дети с аутизмом не переваривают белок. CM-AT — это запатентованный фермент, который выпускается в виде порошка, принимаемого три раза в день. Он разработан для высвобождения в тонком кишечнике для улучшения переваривания белка, что увеличивает доступность незаменимых аминокислот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Oklahoma State University, Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям аутистического расстройства (РА) текущего Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR)
  • Текущий протокол 00102 требует завершения протокола 00101
  • Теперь вербовка субъектов напрямую в протокол 00102.

Критерий исключения:

  • Текущее исследование требовало, чтобы пациенты были в возрасте 3–8 лет с массой тела < 11 кг (24,2 фунта) и достигали возраста 9–12 лет с массой тела < 22 кг (48,4 фунта).
  • Новобранцы должны быть в возрасте от 9 до 12 лет и весить < 22 кг (48,4 фунта).
  • Подтвержденная предыдущая аллергия на продукты из свинины (свинины)
  • Тяжелая травма головы или инсульт в анамнезе, судороги в течение одного года после включения в исследование или неконтролируемое системное заболевание
  • Диагноз: ВИЧ, детский церебральный паралич, эндокринные нарушения, заболевания поджелудочной железы
  • В течение 30 дней после начала исследования некоторые добавки, комплексообразователи или диетические ограничения (для включения потребуется 30-дневный период вымывания)
  • Любое использование психотропных препаратов, стимуляторов или СИОЗС должно быть прекращено за 30 дней до въезда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
СМ-АТ
Лекарство: СМ-АТ
Одноразовая доза порошка активного вещества (CM-AT) вводится 3 раза в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства изменений в шкалах поведения, связанных с основными симптомами аутизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 недель
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие ключевые показатели поведения и качества жизни, связанные с аутизмом
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 недель
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 и 180 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curemark

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00102/Autism

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМ-АТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться