Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM-AT:n kokeilu autistisilla lapsilla - Open Label Extension Study (CM-AT)

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Curemark

Vaiheen III avoin laajennustutkimus CM-AT:stä autistisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CM-AT tehokas autismin ydinoireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on tällä hetkellä merkittävä vammaisuuden syy lapsiväestössä. CM-AT perustuu havaintoon, että monet autistiset lapset eivät sulata proteiinia. CM-AT on patentoitu entsyymi, joka on suunniteltu jauheeksi, joka otetaan kolme kertaa päivässä. Se on muotoiltu vapautumaan ohutsuolessa parantamaan proteiinien sulamista, mikä lisää välttämättömien aminohappojen saatavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Oklahoma State University, Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) diagnostiset kriteerit autistiselle häiriölle (AD)
  • Käynnissä oleva 00102-pöytäkirja edellytti pöytäkirjan 00101 täydentämistä
  • Nyt rekrytoidaan aiheita suoraan 00102-protokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvassa tutkimuksessa potilaiden oli oltava 3-8-vuotiaita, paino < 11 kg (24,2 lbs.) ja ikä 9-12 vuotta, paino < 22 kg (48,4 lbs.).
  • Uusien koehenkilöiden on oltava 9–12-vuotiaita ja painavat < 22 kg (48,4 paunaa).
  • Osoittanut aiempaa allergiaa sianlihatuotteille
  • Aiempi vakava päävamma tai aivohalvaus, kohtaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Diagnoosi: HIV, aivohalvaus, endokriiniset häiriöt, haimasairaus
  • 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tietty lisäravinto, kelatointi tai ruokavalion rajoitus (30 päivän pesujakso vaaditaan sisällyttämiseen)
  • Psykotrooppisten lääkkeiden, piristeiden tai SSRI-lääkkeiden käyttö on lopetettava 30 päivää ennen sisääntuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CM-AT
Lääke: CM-AT
Vaikuttavan aineen kerta-annosjauhe (CM-AT) annettuna 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet muutoksista käyttäytymisasteikoissa, jotka liittyvät autismin ydinoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 ja 180 viikkoa
Lähtötaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 ja 180 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muita autismiin liittyviä keskeisiä käyttäytymisen ja elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 ja 180 viikkoa
Perustaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 ja 180 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curemark

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00102/Autism

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM-AT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa