Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CM-AT u dzieci z autyzmem — otwarte badanie rozszerzone (CM-AT)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Curemark

Otwarte badanie rozszerzone fazy III dotyczące CM-AT u dzieci z autyzmem

Celem tego badania jest ustalenie, czy CM-AT jest skuteczny w leczeniu podstawowych objawów autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autyzm jest obecnie istotną przyczyną niepełnosprawności w populacji pediatrycznej. CM-AT opiera się na obserwacji, że wiele dzieci z autyzmem nie trawi białka. CM-AT jest zastrzeżonym enzymem zaprojektowanym w postaci proszku przyjmowanego trzy razy dziennie. Został opracowany tak, aby był uwalniany w jelicie cienkim w celu poprawy trawienia białka, zwiększając w ten sposób dostępność niezbędnych aminokwasów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Oklahoma State University, Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne kryteria diagnostyczne zaburzeń autystycznych (AD) określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR)
  • W toku Protokół 00102 wymagał zakończenia protokołu 00101
  • Teraz rekrutacja podmiotów bezpośrednio do Protokołu 00102

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające badanie wymagało pacjentów w wieku od 3 do 8 lat, ważących < 11 kg (24,2 funta) i osiągających wiek od 9 do 12 lat, ważących < 22 kg (48,4 funta).
  • Nowo rekrutowani uczestnicy muszą być w wieku od 9 do 12 lat i ważyć < 22 kg (48,4 funta).
  • Wykazano wcześniejszą alergię na produkty pochodzenia wieprzowego
  • Ciężki uraz głowy lub udar mózgu w wywiadzie, napad padaczkowy w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Diagnostyka: HIV, mózgowe porażenie dziecięce, zaburzenia endokrynologiczne, choroby trzustki
  • W ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania pewna suplementacja, chelatacja lub ograniczenie diety (do włączenia wymagany byłby 30-dniowy okres wymywania)
  • Jakiekolwiek stosowanie leków psychotropowych, stymulantów lub SSRI należy przerwać na 30 dni przed wejściem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
CM-AT
Lek: CM-AT
Pojedyncza dawka jednostkowa proszku substancji czynnej (CM-AT) podawana 3 razy dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody zmian w skalach zachowania związanych z podstawowymi objawami autyzmu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 tydzień
Punkt początkowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne kluczowe miary zachowania i jakości życia związane z autyzmem
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 tydzień
Punkt początkowy, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 i 180 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curemark

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00102/Autism

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM-AT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj