Una prueba de CM-AT en niños con autismo: estudio de extensión de etiqueta abierta (CM-AT)
26 de febrero de 2019 actualizado por: Curemark
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase III de CM-AT en niños con autismo
El propósito de este estudio es determinar si CM-AT es efectivo en el tratamiento de los síntomas centrales del autismo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El autismo es actualmente una causa importante de discapacidad en la población pediátrica.
CM-AT se basa en la observación de que muchos niños con autismo no digieren las proteínas.
CM-AT es una enzima patentada que está diseñada como un polvo que se toma tres veces al día.
Está formulado para ser liberado en el intestino delgado para mejorar la digestión de proteínas aumentando así la disponibilidad de aminoácidos esenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Oklahoma State University, Child Study Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Universtiy of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas, Houston
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) para el trastorno autista (AD)
- En curso Protocolo 00102 requiere finalización de Protocolo 00101
- Ahora reclutando sujetos directamente en el Protocolo 00102
Criterio de exclusión:
- El estudio en curso requería que los pacientes tuvieran entre 3 y 8 años, pesaran < 11 kg (24,2 lbs.) y alcanzaran las edades de 9 a 12 años, y pesaran < 22 kg (48,4 lbs.).
- Los sujetos recién reclutados deben tener entre 9 y 12 años de edad y pesar <22 kg (48,4 lb)
- Alergia previa demostrada a productos porcinos (carne de cerdo)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular, convulsiones en el año anterior al ingreso al estudio o enfermedad sistémica no controlada
- Diagnóstico de: VIH, parálisis cerebral, trastorno endocrino, enfermedad pancreática
- Dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, ciertos suplementos, quelación o restricción dietética (se requeriría un período de lavado de 30 días para la inclusión)
- Cualquier uso de medicamentos psicotrópicos, estimulantes o ISRS debe suspenderse durante 30 días antes de la entrada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
CM-AT
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Polvo de dosis unitaria única de sustancia activa (CM-AT) administrado 3 veces al día durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de cambios en las escalas de comportamiento asociadas con los síntomas centrales del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 y 180 semanas
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Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 y 180 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Otras medidas clave de comportamiento y calidad de vida asociadas con el autismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 y 180 semanas
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Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 y 180 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00102/Autism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .