Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av CM-AT hos barn med autisme – Open Label Extension Study (CM-AT)

26. februar 2019 oppdatert av: Curemark

En fase III Open Label Extension Study av CM-AT hos barn med autisme

Hensikten med denne studien er å finne ut om CM-AT er effektiv i behandling av kjernesymptomer på autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autisme er i dag en betydelig årsak til funksjonshemming i den pediatriske befolkningen. CM-AT er basert på observasjonen at mange barn med autisme ikke fordøyer protein. CM-AT er et proprietært enzym som er utformet som et pulver tatt tre ganger om dagen. Den er formulert for å frigjøres i tynntarmen for å forbedre proteinfordøyelsen og dermed øke tilgjengeligheten av essensielle aminosyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Oklahoma State University, Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for autistisk lidelse (AD)
  • Pågående 00102-protokoll krevde fullføring av 00101-protokoll
  • Rekrutterer nå emner direkte inn i 00102-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående studie krevde at pasienter var 3-8 år gamle og veide < 11 kg (24,2 lbs.), og oppnådde alderen 9-12 år gamle og veide < 22 kg (48,4 lbs.).
  • Nyrekrutterte forsøkspersoner må være mellom 9 og 12 år og veie < 22 kg (48,4 lbs.)
  • Påvist tidligere allergi mot svineprodukter (svinekjøtt).
  • Tidligere historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag, anfall innen ett år etter påbegynt studie eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Diagnose av: HIV, cerebral parese, endokrin lidelse, pankreassykdom
  • Innen 30 dager etter oppstart av studien, visse tilskudd, chelering eller diettbegrensninger (en 30 dagers utvaskingsperiode vil være nødvendig for inkludering)
  • All bruk av psykotrope medisiner, sentralstimulerende midler eller SSRI-er må avbrytes i 30 dager før inngangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CM-AT
Legemiddel: CM-AT
Enkeltdosepulver av aktivt stoff (CM-AT) administrert 3 ganger daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på endringer i atferdsskalaer assosiert med kjernesymptomene på autisme
Tidsramme: Grunnlinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 og 180 uker
Grunnlinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 og 180 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre nøkkelmål på atferd og livskvalitet assosiert med autisme
Tidsramme: Grunnlinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 uker
Grunnlinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curemark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00102/Autism

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere