Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med CM-AT hos børn med autisme - Open Label Extension Study (CM-AT)

26. februar 2019 opdateret af: Curemark

En fase III Open Label Extension-undersøgelse af CM-AT hos børn med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CM-AT er effektiv til behandling af kernesymptomerne på autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er i øjeblikket en væsentlig årsag til handicap i den pædiatriske befolkning. CM-AT er baseret på den observation, at mange børn med autisme ikke fordøjer protein. CM-AT er et patentbeskyttet enzym, der er designet som et pulver taget tre gange om dagen. Det er formuleret til at blive frigivet i tyndtarmen for at forbedre proteinfordøjelsen og dermed øge tilgængeligheden af ​​essentielle aminosyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Oklahoma State University, Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for autistisk lidelse (AD)
  • Igangværende 00102-protokol krævede færdiggørelse af 00101-protokol
  • Rekrutterer nu emner direkte til 00102-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende undersøgelse krævede, at patienterne var 3-8 år gamle, vejede < 11 kg (24,2 lbs.) og opnåede i alderen 9-12 år og vejede < 22 kg (48,4 lbs.).
  • Nyrekrutterede forsøgspersoner skal være mellem 9 og 12 år og veje < 22 kg (48,4 lbs.)
  • Påvist tidligere allergi over for svineprodukter (svinekød).
  • Tidligere historie med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde, anfald inden for et år efter påbegyndelse af studiet eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Diagnose af: HIV, cerebral parese, endokrin lidelse, bugspytkirtelsygdom
  • Inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, visse tilskud, chelation eller diætrestriktioner (en 30 dages udvaskningsperiode ville være påkrævet for inklusion)
  • Enhver brug af psykotrope lægemidler, stimulanser eller SSRI'er skal afbrydes i 30 dage før indgangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CM-AT
Medicin: CM-AT
Enkelt enhedsdosis pulver af aktivt stof (CM-AT) indgivet 3 gange dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på ændringer i adfærdsskalaer forbundet med kernesymptomerne på autisme
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 og 180 uger
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60, 72, 84,96,108,120,132,144,156, 168 og 180 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre nøglemål for adfærd og livskvalitet forbundet med autisme
Tidsramme: Baseline, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 uger
Baseline, 4, 8,12,16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curemark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Arnold, MD, Ohio State University, Nisonger Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00102/Autism

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner