維持腹膜透析患者の予後に対する異なる透析投与量の影響
2016年10月12日 更新者：Aiwu Lin、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
維持腹膜透析患者の予後に対する異なる透析投与量の影響 - 前向き無作為対照多施設臨床研究
腹膜透析 (PD) は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の腎代替療法の重要なモデルです。
これまでのところ、PD 治療の開始用量に関する証拠は不足しており、ほとんどの患者は 1 日 4 回の 2 L 交換で PD を開始します。
しかし、多くの患者は PD の開始時に腎機能が残存しているため、1 日あたり 8 L の透析液は生体適合性のない透析液の毒性を高め、1 日あたり 6 L の透析液と比較して経済的負担を増大させます。
したがって、研究者は前向き無作為化制御多施設臨床研究を実施します。
6 か月以内に PD 治療を開始した患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 1 日あたり 6 L の透析液と 1 日あたり 8 L の透析液で、フォローアップは 96 週まで定期的に行われます。
2つのグループ間の死亡率、合併症、生活の質などの臨床転帰が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析 (PD) の開始後、1 日あたり 6L の透析液の効果、実現可能性、および安全性を調査するために、前向き無作為化対照多施設臨床試験を実施します。
6 か月以内に PD 治療を開始した患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 1 日あたり 6L の透析液と 1 日あたり 8L の透析液、フォローアップはベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間で定期的に行われます。 、36週、48週、60週、72週、84週、96週。
血清生化学的パラメーター、Kt/V、残存腎機能 (RRF)、生活の質、心血管検査を定期的に記録します。
2つのグループ間の死亡率、技術の失敗、合併症、生活の質などの臨床転帰が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 末期の腎疾患患者 (eGFR < 15 ml/分/1.73 m2)。
- -PDの開始後6か月以内の維持腹膜透析。
- インフォームドコンセント付き。
除外基準:
- 急性腎障害。
- -期待されるフォローアップが6か月未満の患者 腎臓移植として。
- 血液透析または腎移植から移植された。
- 残存腎機能 eGFR が 1 ml/分未満。
- HIV陽性。
- がん患者。
- 活動性結核や重度の肝炎などの不安定臓器疾患。 -計画された腎移植など、フォローアップが48週間未満と予想される患者。
- -妊娠、重度の栄養失調、最近の腹膜炎など、研究者が不適当と見なしたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：透析液8L
腹膜透析液8L
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腹膜透析液8L
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実験的：透析液6L
腹膜透析液 6L
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腹膜透析液 6L
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率および技術的失敗を含む臨床転帰
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管疾患、栄養状態および炎症状態、カルシウムおよびリンのレベル、貧血および生活の質を含む合併症
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。