복막투석 유지환자에서 투석량에 따른 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 10월 12일 업데이트: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
복막투석 유지 환자의 예후에 대한 다양한 투석 용량의 영향 - 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 연구
복막 투석(PD)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 위한 신장 대체 요법의 중요한 모델입니다.
지금까지 파킨슨병 치료의 개시 용량에 대한 증거가 부족하여 대부분의 환자가 하루에 4회 2L 교환으로 PD를 시작합니다.
그러나 많은 환자들이 PD 초기에 잔여 신기능을 가지고 있기 때문에 하루 8L 투석액은 생체 적합성 투석액의 독성을 증가시키고 하루 6L 투석액에 비해 경제적 부담을 증가시킵니다.
따라서 조사관은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 연구를 수행합니다.
6개월 이내에 파킨슨병 치료를 시작한 환자는 하루 6L 투석액과 하루 8L 투석액의 두 그룹으로 무작위 배정되며 추적 관찰은 96주까지 정기적으로 수행됩니다.
두 그룹 간의 사망률, 합병증 및 삶의 질과 같은 임상 결과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD) 시작 후 하루 6L의 투석액의 효과, 타당성 및 안전성을 조사하기 위해 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 연구를 수행합니다.
6개월 이내에 PD 치료를 시작한 환자는 무작위로 하루 6L 투석액과 하루 8L 투석액의 두 그룹으로 배정되고 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주에 정기적으로 후속 조치가 수행됩니다. , 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주.
혈청 생화학적 매개변수, Kt/V, 잔류 신장 기능(RRF), 삶의 질 및 심혈관 검사를 정기적으로 기록합니다.
두 그룹 간의 사망률, 기술 실패, 합병증 및 삶의 질과 같은 임상 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 말기 신질환 환자(eGFR < 15 ml/min/1.73 m2).
- PD 개시 후 6개월 이내에 유지 복막 투석.
- 정보에 입각한 동의 하에.
제외 기준:
- 급성 신장 손상.
- 신장 이식으로 6개월 미만의 후속 조치가 예상되는 환자.
- 혈액 투석 또는 신장 이식에서 옮겨졌습니다.
- 잔여 신장 기능 eGFR이 1 ml/min 미만입니다.
- HIV 양성.
- 암 환자.
- 활동성 결핵 및 중증 간염과 같은 불안정한 장기 질환. 계획된 신장 이식과 같이 48주 미만의 후속 조치가 예상되는 환자.
- 임신, 심각한 영양실조 및 최근의 복막염과 같이 연구자가 부적합하다고 간주하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 8L 투석액
8L 복막투석액
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8L 복막투석액
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실험적: 6L 투석액
6L 복막투석액
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6L 복막투석액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망 및 기술적 실패를 포함한 임상 결과
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 질환, 영양 및 염증 상태, 칼슘 및 인 수치, 빈혈 및 삶의 질을 포함한 합병증
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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