Effect van verschillende dialysedoseringen op de prognose bij onderhoudspatiënten met peritoneale dialyse
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effect van verschillende dialysedoseringen op de prognose bij onderhoudspatiënten met peritoneale dialyse - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie
Peritoneale dialyse (PD) is een belangrijk model van niervervangende therapie voor patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD).
Tot nu toe ontbreekt bewijs voor de startdosering van PD-behandeling, de meeste patiënten beginnen hun PD met vier wisselingen van 2 liter per dag.
Veel patiënten hebben echter hun resterende nierfunctie bij het begin van PD, een 8 L dialysaat per dag zal de toxiciteit van bio-incompatibel dialysaat verhogen en de economische belasting verhogen in vergelijking met die van 6 L dialysaat per dag.
De onderzoekers voeren dus een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie uit.
De patiënten die binnen 6 maanden een PD-behandeling starten, worden gerandomiseerd toegewezen aan twee groepen: 6 L dialysaat per dag en 8 L dialysaat per dag. De follow-up zal regelmatig worden uitgevoerd tot 96 weken.
Klinische uitkomsten zoals mortaliteit, complicaties en levenskwaliteit tussen de twee groepen zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect, de haalbaarheid en de veiligheid van 6 liter dialysaat per dag na de start van peritoneale dialyse (PD) te onderzoeken, voeren we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie uit.
De start van de PD-behandeling van de patiënt binnen 6 maanden wordt gerandomiseerd toegewezen aan twee groepen: 6L dialysaat per dag en 8L dialysaat per dag, follow-up zal regelmatig worden uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken , 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 84 weken en 96 weken.
Serum biochemische parameters, Kt/V, residuele nierfunctie (RRF), levenskwaliteit en cardiovasculaire test zullen regelmatig worden geregistreerd.
Klinische uitkomsten zoals mortaliteit, techniekfalen, complicaties en levenskwaliteit tussen de twee groepen zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80, man of vrouw.
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²).
- Onderhoud peritoneale dialyse binnen 6 maanden na aanvang van PD.
- Met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierletsel.
- Patiënten met een verwachte follow-up van minder dan 6 maanden sch als niertransplantatie.
- Overgebracht van hemodialyse of niertransplantatie.
- Restnierfunctie eGFR minder dan 1 ml/min.
- Hiv-positief.
- Kankerpatiënten.
- Instabiele orgaanziekte zoals actieve tuberculose en ernstige hepatitis. Patiënten met een verwachte follow-up van minder dan 48 weken, zoals een geplande niertransplantatie.
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd, zoals zwangerschap, ernstige ondervoeding en recente peritonitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 8 L dialysaat
8 L oplossing voor peritoneale dialyse
|
8 L oplossing voor peritoneale dialyse
|
|
Experimenteel: 6 L dialysaat
6 L oplossing voor peritoneale dialyse
|
6 L oplossing voor peritoneale dialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische uitkomst inclusief mortaliteit en technisch falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties waaronder hart- en vaatziekten, voedings- en ontstekingsstatus, calcium- en fosforgehalte, bloedarmoede en levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08dz1900501-b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .