Wirkung unterschiedlicher Dialysedosierungen auf die Prognose bei Peritonealdialyse-Erhaltungspatienten
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Auswirkung unterschiedlicher Dialysedosierungen auf die Prognose bei Peritonealdialyse-Erhaltungspatienten – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Die Peritonealdialyse (PD) ist ein wichtiges Modell der Nierenersatztherapie für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Bislang fehlen Beweise für die Anfangsdosis der PD-Behandlung, die meisten Patienten beginnen ihre PD mit vier 2-l-Austauschen pro Tag.
Viele Patienten haben jedoch zu Beginn der PD ihre Restnierenfunktion, 8 l Dialysat pro Tag erhöhen die Toxizität von bioinkompatiblem Dialysat und erhöhen die wirtschaftliche Belastung im Vergleich zu 6 l Dialysat pro Tag.
Daher führen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie durch.
Die Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mit der PD-Behandlung beginnen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 6 l Dialysat pro Tag und 8 l Dialysat pro Tag, Nachsorge wird regelmäßig bis 96 Wochen durchgeführt.
Klinische Ergebnisse wie Mortalität, Komplikationen und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirkung, Durchführbarkeit und Sicherheit von 6 l Dialysat pro Tag nach Beginn der Peritonealdialyse (PD) zu untersuchen, führen wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie durch.
Die Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mit der PD-Behandlung beginnen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 6 l Dialysat pro Tag und 8 l Dialysat pro Tag, Follow-up wird regelmäßig zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen durchgeführt , 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 84 Wochen und 96 Wochen.
Biochemische Serumparameter, Kt/V, Restnierenfunktion (RRF), Lebensqualität und Herz-Kreislauf-Test werden regelmäßig aufgezeichnet.
Klinische Ergebnisse wie Mortalität, Technikversagen, Komplikationen und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80, männlich oder weiblich.
- Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
- Erhaltungsperitonealdialyse innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der PD.
- Mit informierter Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung.
- Patienten mit einer erwarteten Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten als Nierentransplantation.
- Übertragen von Hämodialyse oder Nierentransplantation.
- Restnierenfunktion eGFR kleiner als 1 ml/min.
- HIV-positiv.
- Krebspatienten.
- Instabile Organerkrankungen wie aktive Tuberkulose und schwere Hepatitis. Patienten mit einer erwarteten Nachbeobachtungszeit von weniger als 48 Wochen, wie z. B. einer geplanten Nierentransplantation.
- Andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden, wie Schwangerschaft, schwere Mangelernährung und kürzlich aufgetretene Peritonitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 8 l Dialysat
8 L Peritonealdialyselösung
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8 L Peritonealdialyselösung
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Experimental: 6 L Dialysat
6 l Peritonealdialyselösung
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6 l Peritonealdialyselösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinisches Ergebnis, einschließlich Mortalität und technisches Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ernährungs- und Entzündungsstatus, Kalzium- und Phosphatspiegel, Anämie und Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08dz1900501-b
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