Effekt af forskellig dialysedosering på prognose hos vedligeholdelsespatienter i peritonealdialyse
12. oktober 2016 opdateret af: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt af forskellige dialysedoseringer på prognose hos vedligeholdelsespatienter i peritonealdialyse - en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse
Peritonealdialyse (PD) er en vigtig model for nyreudskiftningsterapi til patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Indtil videre mangler evidens for startdosis af PD-behandling, de fleste patienter begynder deres PD med fire 2 L-udskiftninger om dagen.
Imidlertid har mange patienter deres resterende nyrefunktion ved påbegyndelse af PD, et 8 L dialysat pr. dag vil øge toksiciteten af bioinkompatibelt dialysat og øge den økonomiske byrde sammenlignet med 6 L dialysat pr. dag.
Således udfører efterforskerne en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse.
Patienternes påbegyndelse af PD-behandling inden for 6 måneder er randomiseret til at blive opdelt i to grupper: 6 L dialysat pr. dag og 8 L dialysat pr. dag, opfølgning vil blive udført regelmæssigt indtil 96 uger.
Kliniske resultater såsom dødelighed, komplikationer og livskvalitet mellem de to grupper vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge effekten, gennemførligheden og sikkerheden af 6L dialysat om dagen efter påbegyndelse af peritonealdialyse (PD), udfører vi en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse.
Patienternes påbegyndelse af PD-behandling inden for 6 måneder er randomiseret til at blive tildelt to grupper: 6L dialysat om dagen og 8L dialysat om dagen, opfølgning vil blive udført regelmæssigt ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger , 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 84 uger og 96 uger.
Serum biokemiske parametre, Kt/V, resterende nyrefunktion (RRF), livskvalitet og kardiovaskulær test vil blive registreret regelmæssigt.
Kliniske resultater såsom dødelighed, tekniksvigt, komplikationer og livskvalitet mellem de to grupper vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80, mand eller kvinde.
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
- Vedligeholdelse af peritonealdialyse inden for 6 måneder efter påbegyndelse af PD.
- Med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyreskade.
- Patienter med en forventet opfølgning mindre end 6 måneder sch som nyretransplantation.
- Overført fra hæmodialyse eller nyretransplantation.
- Restnyrefunktion eGFR mindre end 1 ml/min.
- HIV-positiv.
- Kræftpatienter.
- Ustabil organsygdom som aktiv tuberkulose og svær hepatitis. Patienter med en forventet opfølgning i mindre end 48 uger, såsom planlagt nyretransplantation.
- Andre tilstande, som efterforskeren betragter som uegnet, såsom graviditet, alvorlig underernæring og nylig peritonitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 L dialysat
8 L peritonealdialyseopløsning
|
8 L peritonealdialyseopløsning
|
|
Eksperimentel: 6 L dialysat
6 L peritonealdialyseopløsning
|
6 L peritonealdialyseopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk udfald inklusive dødelighed og teknisk svigt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer, herunder hjertekarsygdomme, ernærings- og inflammationsstatus, calcium- og fosforniveau, anæmi og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2009
Først opslået (Skøn)
3. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08dz1900501-b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .