Effet de différents dosages de dialyse sur le pronostic chez les patients en dialyse péritonéale d'entretien
12 octobre 2016 mis à jour par: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effet de différents dosages de dialyse sur le pronostic chez les patients en dialyse péritonéale d'entretien - Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique
La dialyse péritonéale (PD) est un modèle important de thérapie de remplacement rénal pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
Jusqu'à présent, les preuves de la posologie d'initiation du traitement de la DP font défaut, la plupart des patients commencent leur DP avec quatre échanges de 2 L par jour.
Cependant, de nombreux patients ont leur fonction rénale résiduelle au début de la DP, un dialysat de 8 L par jour augmentera la toxicité du dialysat bioincompatible et augmentera le fardeau économique par rapport à celui de 6 L de dialysat par jour.
Ainsi, les investigateurs réalisent une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique.
Les patients débutant un traitement de DP dans les 6 mois sont randomisés pour être répartis en deux groupes : 6 L de dialysat par jour et 8 L de dialysat par jour, un suivi sera effectué régulièrement jusqu'à 96 semaines.
Les résultats cliniques tels que la mortalité, les complications et la qualité de vie entre les deux groupes seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'effet, la faisabilité et l'innocuité de 6L de dialysat par jour après le début de la dialyse péritonéale (DP), nous réalisons une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Les patients débutant le traitement de la MP dans les 6 mois sont randomisés pour être répartis en deux groupes : 6 L de dialysat par jour et 8 L de dialysat par jour, un suivi sera régulièrement effectué au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines , 36 semaines, 48 semaines, 60 semaines, 72 semaines, 84 semaines et 96 semaines.
Les paramètres biochimiques sériques, Kt/V, la fonction rénale résiduelle (FRR), la qualité de vie et les tests cardiovasculaires seront régulièrement enregistrés.
Les résultats cliniques tels que la mortalité, l'échec technique, les complications et la qualité de vie entre les deux groupes seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans, homme ou femme.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2).
- Dialyse péritonéale d'entretien dans les 6 mois suivant le début de la DP.
- Avec consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Atteinte rénale aiguë.
- Patients dont le suivi prévu est inférieur à 6 mois en tant que transplantation rénale.
- Transféré d'une hémodialyse ou d'une transplantation rénale.
- Fonction rénale résiduelle DFGe inférieur à 1 ml/min.
- Séropositif.
- Des patients atteints du cancer.
- Maladie organique instable telle que tuberculose active et hépatite sévère. Patients dont le suivi prévu est inférieur à 48 semaines, comme une greffe de rein planifiée.
- Autres conditions considérées comme inadaptées par l'investigateur, telles que la grossesse, la malnutrition sévère et la péritonite récente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 8 L de dialysat
8 L de solution de dialyse péritonéale
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8 L de solution de dialyse péritonéale
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Expérimental: 6 L de dialysat
6 L de solution de dialyse péritonéale
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6 L de solution de dialyse péritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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résultat clinique, y compris la mortalité et l'échec technique
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications, y compris les maladies cardiovasculaires, l'état nutritionnel et inflammatoire, les niveaux de calcium et de phosphore, l'anémie et la qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2009
Première publication (Estimation)
3 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08dz1900501-b
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