Wpływ różnych dawek dializy na rokowanie u pacjentów podtrzymujących dializę otrzewnową
12 października 2016 zaktualizowane przez: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wpływ różnych dawek dializowanych na rokowanie u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej — prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Dializa otrzewnowa (PD) jest ważnym modelem terapii nerkozastępczej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Jak dotąd brakuje dowodów na dawkowanie początkowe w leczeniu PD, większość pacjentów rozpoczyna PD od czterech 2-litrowych wymian dziennie.
Jednak wielu pacjentów ma resztkową czynność nerek na początku PD, 8 l dializatu dziennie zwiększy toksyczność bioniekompatybilnego dializatu i zwiększy obciążenie ekonomiczne w porównaniu z dializatem 6 l dziennie.
W związku z tym badacze przeprowadzają prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Pacjenci rozpoczynający leczenie PD w ciągu 6 miesięcy są losowo przydzielani do dwóch grup: 6 l dializatu dziennie i 8 l dializatu dziennie, kontrola będzie prowadzona regularnie do 96 tygodnia.
Zbadane zostaną wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność, powikłania i jakość życia między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zbadać efekt, wykonalność i bezpieczeństwo 6 l dializatu dziennie po rozpoczęciu dializy otrzewnowej (PD), przeprowadzamy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Pacjenci rozpoczynający leczenie PD w ciągu 6 miesięcy są losowo przydzielani do dwóch grup: 6 l dializatu dziennie i 8 l dializatu dziennie, obserwacja będzie przeprowadzana regularnie na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie , 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodni, 84 tygodni i 96 tygodni.
Parametry biochemiczne surowicy, Kt/V, resztkowa czynność nerek (RRF), jakość życia i test sercowo-naczyniowy będą regularnie rejestrowane.
Zbadane zostaną wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność, niepowodzenie techniki, powikłania i jakość życia między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
- Podtrzymanie dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia PD.
- Za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie nerek.
- Pacjenci z oczekiwanym okresem obserwacji krótszym niż 6 miesięcy sch jako przeszczep nerki.
- Przeniesiony z hemodializy lub przeszczepu nerki.
- Resztkowa czynność nerek eGFR poniżej 1 ml/min.
- HIV pozytywny.
- Pacjenci z nowotworem.
- Niestabilna choroba narządów, taka jak aktywna gruźlica i ciężkie zapalenie wątroby. Pacjenci z oczekiwanym okresem obserwacji krótszym niż 48 tygodni, takim jak planowany przeszczep nerki.
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie, takie jak ciąża, ciężkie niedożywienie i niedawne zapalenie otrzewnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 8 l dializatu
8 l roztworu do dializy otrzewnowej
|
8 l roztworu do dializy otrzewnowej
|
|
Eksperymentalny: 6 l dializatu
6 l roztworu do dializy otrzewnowej
|
6 l roztworu do dializy otrzewnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik kliniczny, w tym śmiertelność i awaria techniczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania, w tym choroby układu krążenia, stan odżywienia i stan zapalny, poziom wapnia i fosforu, niedokrwistość i jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08dz1900501-b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .