Efeito de diferentes dosagens de diálise no prognóstico em pacientes com diálise peritoneal de manutenção
12 de outubro de 2016 atualizado por: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efeito de diferentes dosagens de diálise no prognóstico em pacientes com diálise peritoneal de manutenção - um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico
A diálise peritoneal (DP) é um importante modelo de terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal (DRCT).
Até agora, faltam evidências para a dosagem inicial do tratamento de DP, a maioria dos pacientes inicia seu DP com quatro trocas de 2 L por dia.
No entanto, muitos pacientes têm sua função renal residual no início da DP, um dialisato de 8 L por dia aumentará a toxicidade do dialisato bioincompatível e aumentará a carga econômica em comparação com o dialisato de 6 L por dia.
Assim, os investigadores realizam um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
Os pacientes que iniciam o tratamento de DP dentro de 6 meses são randomizados para serem divididos em dois grupos: 6 L de dialisato por dia e 8 L de dialisato por dia, o acompanhamento será realizado regularmente até 96 semanas.
Desfechos clínicos como mortalidade, complicações e qualidade de vida entre os dois grupos serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para investigar o efeito, viabilidade e segurança de 6L de dialisato por dia após o início da diálise peritoneal (DP), realizamos um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
Os pacientes que iniciam o tratamento de DP dentro de 6 meses são randomizados para serem divididos em dois grupos: 6L de dialisato por dia e 8L de dialisato por dia, o acompanhamento será realizado regularmente na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas , 36 semanas, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas, 84 semanas e 96 semanas.
Parâmetros bioquímicos séricos, Kt/V, função renal residual (RRF), qualidade de vida e teste cardiovascular serão registrados regularmente.
Desfechos clínicos como mortalidade, falha técnica, complicações e qualidade de vida entre os dois grupos serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes com doença renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2).
- Diálise peritoneal de manutenção dentro de 6 meses após o início da DP.
- Com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda.
- Pacientes com seguimento esperado inferior a 6 meses sch como transplante renal.
- Transferido de hemodiálise ou transplante renal.
- Função renal residual eGFR inferior a 1 ml/min.
- HIV positivo.
- Pacientes com câncer.
- Doença de órgãos instáveis, como tuberculose ativa e hepatite grave. Pacientes com acompanhamento esperado inferior a 48 semanas, como transplante renal planejado.
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador, como gravidez, desnutrição grave e peritonite recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 8 L de dialisato
8 L de solução de diálise peritoneal
|
8 L de solução de diálise peritoneal
|
|
Experimental: 6 L de dialisato
6 L de solução de diálise peritoneal
|
6 L de solução de diálise peritoneal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultado clínico, incluindo mortalidade e falha técnica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações incluindo doença cardiovascular, estado nutricional e inflamatório, nível de cálcio e fósforo, anemia e qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08dz1900501-b
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .