Влияние различных доз диализа на прогноз у пациентов на поддерживающем перитонеальном диализе
12 октября 2016 г. обновлено: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Влияние различных доз диализа на прогноз у пациентов с поддерживающим перитонеальным диализом - проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Перитонеальный диализ (ПД) является важной моделью заместительной почечной терапии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
До сих пор отсутствуют данные о начальной дозировке ПД, большинство пациентов начинают ПД с четырех обменов по 2 л в день.
Однако у многих пациентов сохраняется остаточная функция почек в начале ПД, 8 л диализата в день повысит токсичность бионесовместимого диализата и увеличит экономическую нагрузку по сравнению с 6 л диализата в день.
Таким образом, исследователи проводят проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование.
Пациентов, начавших лечение ПД в течение 6 месяцев, рандомизируют на две группы: 6 л диализата в сутки и 8 л диализата в сутки, последующее наблюдение будет проводиться регулярно до 96 недель.
Будут исследованы клинические исходы, такие как смертность, осложнения и качество жизни между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы изучить эффект, осуществимость и безопасность 6 л диализата в день после начала перитонеального диализа (ПД), мы проводим проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование.
Пациенты, начавшие лечение ПД в течение 6 месяцев, рандомизируются и распределяются на две группы: 6 л диализата в день и 8 л диализата в день, последующее наблюдение будет регулярно проводиться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели. , 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недель, 84 недель и 96 недель.
Регулярно регистрируют биохимические параметры сыворотки, Kt/V, остаточную функцию почек (RRF), качество жизни и сердечно-сосудистые тесты.
Будут исследованы клинические исходы, такие как смертность, отказ техники, осложнения и качество жизни между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80, мужчина или женщина.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2).
- Поддерживающий перитонеальный диализ в течение 6 месяцев после начала ПД.
- С информированного согласия.
Критерий исключения:
- Острая почечная недостаточность.
- Пациенты с предполагаемым последующим наблюдением менее 6 месяцев после трансплантации почки.
- Переведены с гемодиализа или трансплантации почки.
- Остаточная функция почек рСКФ менее 1 мл/мин.
- ВИЧ положительный.
- Онкологические больные.
- Нестабильное заболевание органов, такое как активный туберкулез и тяжелый гепатит. Пациенты с ожидаемым периодом наблюдения менее 48 недель, например, с запланированной трансплантацией почки.
- Другие состояния, расцениваемые исследователем как неприемлемые, такие как беременность, тяжелая недостаточность питания и недавний перитонит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 8 л диализата
8 л раствора для перитонеального диализа
|
8 л раствора для перитонеального диализа
|
|
Экспериментальный: 6 л диализата
6 л раствора для перитонеального диализа
|
6 л раствора для перитонеального диализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клинический исход, включая смертность и техническую неисправность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения, включая сердечно-сосудистые заболевания, статус питания и воспаления, уровень кальция и фосфора, анемию и качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08dz1900501-b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .