Effetto del diverso dosaggio della dialisi sulla prognosi nei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento
12 ottobre 2016 aggiornato da: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effetto del diverso dosaggio della dialisi sulla prognosi nei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento - Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico
La dialisi peritoneale (PD) è un importante modello di terapia renale sostitutiva per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Finora mancano prove per il dosaggio iniziale del trattamento PD, la maggior parte dei pazienti inizia il PD con quattro scambi da 2 L al giorno.
Tuttavia, molti pazienti hanno la loro funzione renale residua all'inizio del PD, un dialisato da 8 L al giorno aumenterà la tossicità del dialisato bioincompatibile e aumenterà l'onere economico rispetto a quello di un dialisato da 6 L al giorno.
Pertanto, i ricercatori eseguono uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico.
I pazienti che iniziano il trattamento PD entro 6 mesi sono randomizzati per essere assegnati a due gruppi: 6 L di dializzato al giorno e 8 L di dializzato al giorno, il follow-up sarà eseguito regolarmente fino a 96 settimane.
Saranno studiati gli esiti clinici come la mortalità, le complicanze e la qualità della vita tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare l'effetto, la fattibilità e la sicurezza di 6L di dialisato al giorno dopo l'inizio della dialisi peritoneale (PD), eseguiamo uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico.
I pazienti che iniziano il trattamento della malattia di Parkinson entro 6 mesi sono randomizzati per essere assegnati a due gruppi: 6 litri di dialisato al giorno e 8 litri di dialisato al giorno, il follow-up verrà eseguito regolarmente al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane , 36 settimane, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane, 84 settimane e 96 settimane.
Verranno regolarmente registrati i parametri biochimici sierici, Kt/V, funzione renale residua (RRF), qualità della vita e test cardiovascolari.
Saranno studiati i risultati clinici come la mortalità, il fallimento della tecnica, le complicanze e la qualità della vita tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni, maschio o femmina.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
- Dialisi peritoneale di mantenimento entro 6 mesi dall'inizio della PD.
- Con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Danno renale acuto.
- Pazienti con un follow-up atteso inferiore a 6 mesi sch come trapianto renale.
- Trasferito da emodialisi o trapianto renale.
- Funzione renale residua eGFR inferiore a 1 ml/min.
- HIV positivo.
- Malati di cancro.
- Malattia d'organo instabile come la tubercolosi attiva e l'epatite grave. Pazienti con un follow-up previsto inferiore a 48 settimane, come il trapianto di rene programmato.
- Altre condizioni considerate non idonee dallo sperimentatore, come gravidanza, malnutrizione grave e peritonite recente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 8 L di dialisato
8 L di soluzione per dialisi peritoneale
|
8 L di soluzione per dialisi peritoneale
|
|
Sperimentale: 6 L di dialisato
6 L di soluzione per dialisi peritoneale
|
6 L di soluzione per dialisi peritoneale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
esito clinico tra cui mortalità e guasto tecnico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicazioni tra cui malattie cardiovascolari, stato nutrizionale e infiammatorio, livello di calcio e fosforo, anemia e qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08dz1900501-b
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .