Efecto de diferentes dosis de diálisis sobre el pronóstico en pacientes con diálisis peritoneal de mantenimiento
12 de octubre de 2016 actualizado por: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efecto de diferentes dosis de diálisis sobre el pronóstico en pacientes con diálisis peritoneal de mantenimiento: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
La diálisis peritoneal (DP) es un modelo importante de terapia de reemplazo renal para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Hasta el momento, se carece de evidencia para la dosis de inicio del tratamiento de DP, la mayoría de los pacientes comienzan su DP con cuatro intercambios de 2 L por día.
Sin embargo, muchos pacientes tienen su función renal residual al inicio de la DP, 8 L de dializado por día aumentará la toxicidad del dializado bioincompatible y aumentará la carga económica en comparación con 6 L de dializado por día.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Los pacientes que inician el tratamiento de DP dentro de los 6 meses se aleatorizan para ser asignados a dos grupos: 6 L de dializado por día y 8 L de dializado por día, el seguimiento se realizará regularmente hasta las 96 semanas.
Se investigarán los resultados clínicos como la mortalidad, las complicaciones y la calidad de vida entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar el efecto, la viabilidad y la seguridad de 6 litros de dializado por día después del inicio de la diálisis peritoneal (DP), llevamos a cabo un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Los pacientes que inician el tratamiento de DP dentro de los 6 meses se aleatorizan para ser asignados a dos grupos: 6 L de dializado por día y 8 L de dializado por día, el seguimiento se realizará regularmente al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas , 36 semanas, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas, 84 semanas y 96 semanas.
Se registrarán periódicamente parámetros bioquímicos séricos, Kt/V, función renal residual (FRR), calidad de vida y test cardiovascular.
Se investigarán los resultados clínicos como la mortalidad, el fracaso de la técnica, las complicaciones y la calidad de vida entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2).
- Diálisis peritoneal de mantenimiento dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la DP.
- Con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesión renal aguda.
- Pacientes con un seguimiento esperado menor a 6 meses como trasplante renal.
- Transferidos de hemodiálisis o trasplante renal.
- Función renal residual eGFR inferior a 1 ml/min.
- VIH positivo.
- Pacientes con cáncer.
- Enfermedad orgánica inestable, como tuberculosis activa y hepatitis grave. Pacientes con un seguimiento esperado de menos de 48 semanas, como un trasplante de riñón planificado.
- Otras condiciones consideradas como inadecuadas por el investigador, como embarazo, desnutrición severa y peritonitis reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 8 L de dializado
Solución de diálisis peritoneal de 8 L
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Solución de diálisis peritoneal de 8 L
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Experimental: 6 L de dializado
Solución de diálisis peritoneal de 6 L
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Solución de diálisis peritoneal de 6 L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultado clínico que incluye mortalidad y falla técnica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones que incluyen enfermedades cardiovasculares, estado nutricional e inflamatorio, nivel de calcio y fósforo, anemia y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08dz1900501-b
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