Erilaisten dialyysiannosten vaikutus hoitoperitoneaalidialyysipotilaiden ennusteeseen
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Erilaisten dialyysiannosten vaikutus ennusteeseen ylläpitoperitoneaalidialyysipotilailla – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Peritoneaalidialyysi (PD) on tärkeä malli munuaiskorvaushoitoon loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille.
Toistaiseksi todisteet PD-hoidon aloitusannoksesta puuttuvat, useimmat potilaat aloittavat PD:n neljällä 2 litran vaihdolla päivässä.
Monilla potilailla on kuitenkin jäljellä munuaistoimintaa PD:n alussa. 8 litraa dialysaattia päivässä lisää biologisesti yhteensopimattoman dialysaatin toksisuutta ja lisää taloudellista taakkaa verrattuna 6 litraan dialysaattia päivässä.
Siten tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskuksen kliinisen tutkimuksen.
Potilaat, joille PD-hoito aloitetaan 6 kuukauden sisällä, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 6 litraa dialysaattia päivässä ja 8 litraa dialysaattia päivässä, seurantaa suoritetaan säännöllisesti 96 viikkoon asti.
Näiden kahden ryhmän välisiä kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta, komplikaatioita ja elämänlaatua, tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiaksemme 6 litran dialysaattia päivässä peritoneaalidialyysin (PD) aloittamisen jälkeen, suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen.
Potilaat, joille PD-hoito aloitetaan 6 kuukauden sisällä, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 6 litraa dialysaattia päivässä ja 8 litraa dialysaattia päivässä. Seuranta suoritetaan säännöllisesti lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa. , 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 84 viikkoa ja 96 viikkoa.
Seerumin biokemialliset parametrit, Kt/V, residuaalinen munuaistoiminta (RRF), elämänlaatu ja kardiovaskulaarinen testi tallennetaan säännöllisesti.
Kahden ryhmän välisiä kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta, tekniikan epäonnistumista, komplikaatioita ja elämänlaatua, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80, mies tai nainen.
- Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
- Ylläpito peritoneaalidialyysi 6 kuukauden sisällä PD:n aloittamisesta.
- Tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio.
- Potilaat, joiden odotettu seuranta-aika on alle 6 kuukautta sch munuaisensiirtona.
- Siirretty hemodialyysistä tai munuaisensiirrosta.
- Jäännösmunuaistoiminnan eGFR alle 1 ml/min.
- HIV-positiivinen.
- Syöpäpotilaat.
- Epästabiilit elinten sairaudet, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja vaikea hepatiitti. Potilaat, joiden odotettu seuranta-aika on alle 48 viikkoa, kuten suunniteltu munuaisensiirto.
- Muut tilat, jotka tutkija pitää sopimattomina, kuten raskaus, vakava aliravitsemus ja äskettäinen vatsakalvontulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8 l dialysaattia
8 l peritoneaalidialyysiliuosta
|
8 l peritoneaalidialyysiliuosta
|
|
Kokeellinen: 6 l dialysaattia
6 l peritoneaalidialyysiliuosta
|
6 l peritoneaalidialyysiliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen tulos, mukaan lukien kuolleisuus ja tekninen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatiot, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, ravitsemus- ja tulehdustila, kalsium- ja fosforitaso, anemia ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08dz1900501-b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .