Vliv různých dialyzačních dávek na prognózu u pacientů s udržovací peritoneální dialýzou
12. října 2016 aktualizováno: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vliv různých dialyzačních dávek na prognózu u pacientů s udržovací peritoneální dialýzou – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Peritoneální dialýza (PD) je důležitým modelem renální substituční terapie u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD).
Dosud chybí důkazy pro zahajovací dávku léčby PD, většina pacientů začíná svou PD čtyřmi výměnami 2 litrů denně.
Nicméně mnoho pacientů má na začátku PD reziduální renální funkce, 8 1 dialyzátu denně zvýší toxicitu bioinkompatibilního dialyzátu a zvýší ekonomickou zátěž ve srovnání s 6 1 dialyzátu denně.
Výzkumníci tedy provádějí prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii.
Pacienti zahajující léčbu PD do 6 měsíců jsou randomizováni do dvou skupin: 6 l dialyzátu denně a 8 l dialyzátu denně, sledování bude pravidelně prováděno do 96 týdnů.
Budou zkoumány klinické výsledky, jako je mortalita, komplikace a kvalita života mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom prozkoumali účinek, proveditelnost a bezpečnost 6 l dialyzátu denně po zahájení peritoneální dialýzy (PD), provádíme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii.
Pacienti zahajující léčbu PD do 6 měsíců jsou randomizováni do dvou skupin: 6 l dialyzátu denně a 8 l dialyzátu denně, sledování bude pravidelně prováděno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů , 36 týdnů, 48 týdnů, 60 týdnů, 72 týdnů, 84 týdnů a 96 týdnů.
Pravidelně budou zaznamenávány biochemické parametry séra, Kt/V, reziduální renální funkce (RRF), kvalita života a kardiovaskulární test.
Budou zkoumány klinické výsledky, jako je mortalita, selhání techniky, komplikace a kvalita života mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let, muž nebo žena.
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
- Udržovací peritoneální dialýza do 6 měsíců po zahájení PD.
- S informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Akutní poškození ledvin.
- Pacienti s očekávaným sledováním kratším než 6 měsíců, jako je transplantace ledviny.
- Převedeno z hemodialýzy nebo transplantace ledvin.
- Reziduální funkce ledvin eGFR nižší než 1 ml/min.
- HIV pozitivní.
- Pacienti s rakovinou.
- Nestabilní orgánové onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza a těžká hepatitida. Pacienti s očekávaným sledováním kratším než 48 týdnů, jako je plánovaná transplantace ledviny.
- Jiné stavy považované zkoušejícím za nevhodné, jako je těhotenství, těžká podvýživa a nedávná peritonitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8 l dialyzátu
8 l roztoku pro peritoneální dialýzu
|
8 l roztoku pro peritoneální dialýzu
|
|
Experimentální: 6 l dialyzátu
6 l roztoku pro peritoneální dialýzu
|
6 l roztoku pro peritoneální dialýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický výsledek včetně mortality a technického selhání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace zahrnující kardiovaskulární onemocnění, stav výživy a zánětu, hladinu vápníku a fosforu, anémii a kvalitu života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08dz1900501-b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .