Effekt av forskjellig dialysedosering på prognose hos vedlikeholdspasienter med peritonealdialyse
12. oktober 2016 oppdatert av: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt av forskjellig dialysedosering på prognose hos vedlikeholdspasienter med peritonealdialyse – en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie
Peritonealdialyse (PD) er en viktig modell for nyreerstatningsterapi for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Så langt mangler bevis for startdosering av PD-behandling, de fleste pasienter begynner sin PD med fire 2 L-bytter per dag.
Imidlertid har mange pasienter sin gjenværende nyrefunksjon ved initiering av PD, et 8 L dialysat per dag vil øke toksisiteten til bioinkompatibelt dialysat og øke den økonomiske belastningen sammenlignet med 6 L dialysat per dag.
Dermed utfører etterforskerne en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie.
Pasientens oppstart av PD-behandling innen 6 måneder er randomisert til å deles inn i to grupper: 6 L dialysat per dag og 8 L dialysat per dag, oppfølging vil bli utført regelmessig inntil 96 uker.
Kliniske utfall som dødelighet, komplikasjoner og livskvalitet mellom de to gruppene vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effekten, gjennomførbarheten og sikkerheten til 6L dialysat per dag etter oppstart av peritonealdialyse (PD), utfører vi en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie.
Pasientens oppstart av PD-behandling innen 6 måneder er randomisert til å bli tildelt to grupper: 6L dialysat per dag og 8L dialysat per dag, oppfølging vil bli utført regelmessig ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker , 36 uker, 48 uker, 60 uker, 72 uker, 84 uker og 96 uker.
Serum biokjemiske parametere, Kt/V, gjenværende nyrefunksjon (RRF), livskvalitet og kardiovaskulær test vil bli registrert regelmessig.
Kliniske utfall som dødelighet, teknikksvikt, komplikasjoner og livskvalitet mellom de to gruppene vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80, mann eller kvinne.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
- Vedlikeholds peritonealdialyse innen 6 måneder etter oppstart av PD.
- Med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyreskade.
- Pasienter med forventet oppfølging mindre enn 6 måneder sch som nyretransplantasjon.
- Overført fra hemodialyse eller nyretransplantasjon.
- Gjenværende nyrefunksjon eGFR mindre enn 1 ml/min.
- HIV-positiv.
- Kreftpasienter.
- Ustabil organsykdom som aktiv tuberkulose og alvorlig hepatitt. Pasienter med forventet oppfølging mindre enn 48 uker, for eksempel planlagt nyretransplantasjon.
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet, som graviditet, alvorlig underernæring og nylig bukhinnebetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 L dialysat
8 L peritonealdialyseløsning
|
8 L peritonealdialyseløsning
|
|
Eksperimentell: 6 L dialysat
6 L peritonealdialyseløsning
|
6 L peritonealdialyseløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk utfall inkludert dødelighet og teknisk svikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner inkludert kardiovaskulær sykdom, ernærings- og betennelsesstatus, kalsium- og fosfornivå, anemi og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08dz1900501-b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .