更年期症状に対するウェルナラの効果
2015年4月21日 更新者：Bayer
28 日間の 6 サイクル中の閉経後の女性のホルモン欠乏症状の治療のための 1.03 mg エストラジオール半水和物 (1 mg エストラジオールに相当) および 0.04 mg レボノルゲストレルを含む Wellnara の有効性、忍容性、および受容性に関する多施設非介入研究。
この NIS の目的は、通常の医療行為の条件下で、多数のユーザー集団における Wellnara の有効性、忍容性、および受容性に関するさらなる情報を取得することです。
さらに、薬物有害反応は、医療ルーチンの条件下で大規模なユーザー集団で記録されます。
ウェルナラの有効性を調べるために、患者は質問票、いわゆる更年期評価尺度 (MRS II) に記入します。
さらに、肌や髪への治療効果は研究者によって評価されます。
患者は性生活への治療効果を評価します。
安全パラメータには、膣出血の監視、血圧と体重の測定、および - 実践で日常的に使用される限り - ウエストヒップ比の計算が含まれます。
薬物有害反応に関連する追加情報も文書化されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
749
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、担当婦人科医の決定に基づいてウェルナーラの処方を受けた女性です。
この研究では、ドイツの約 700 の婦人科診療所で最大 2,400 人の女性のデータが収集される予定です。
説明
包含基準:
- 担当婦人科医の判断に基づきウェルナーラの処方を受けた女性
除外基準:
- 禁忌として専門家情報に記載されている基準に限定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
地域の医薬品情報に基づいて、ウェルナラを服用している日常生活治療中の患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
更年期障害に関する有効性観察における主要評価項目は、治療開始直前の状態（ベースライン）に対する更年期評価尺度（MRS II）の変化です。
時間枠：ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
|
ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
更年期に関連する皮膚、髪、性的問題への影響
時間枠：ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
|
ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
有効性の主観的評価
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
|
体重
時間枠：ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
|
ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
血圧
時間枠：ベースライン時、試験終了時
|
ベースライン時、試験終了時
|
|
ウエストヒップ比（練習で日常的に使用される限り）
時間枠：ベースライン時、6 か月後
|
ベースライン時、6 か月後
|
|
性器出血の発生
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
忍容性の主観的評価
時間枠：学習の終了
|
学習の終了
|
|
薬の副作用
時間枠：研究全体を通して
|
研究全体を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14575
- WN0810DE (その他の識別子：Company Internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。