Auswirkungen von Wellnara auf klimakterische Symptome
21. April 2015 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Wellnara mit 1,03 mg Estradiol-Hemihydrat (entspricht 1 mg Estradiol) und 0,04 mg Levonorgestrel zur Behandlung von Hormonmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen während 6 Zyklen von 28 Tagen.
Ziel dieser NIS ist es, weitere Informationen zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Wellnara bei einer großen Anwenderpopulation unter den Bedingungen der medizinischen Routine zu erhalten.
Darüber hinaus werden alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen in einer großen Benutzerpopulation unter den Bedingungen der medizinischen Routine erfasst.
Um die Wirksamkeit von Wellnara zu untersuchen, füllen Patientinnen einen Fragebogen aus, die sogenannte Menopause Rating Scale (MRS II).
Darüber hinaus werden die Wirkungen der Behandlung auf Haut und Haar vom Prüfarzt bewertet.
Die Patienten werden die Auswirkungen der Behandlung auf ihr Sexualleben beurteilen.
Zu den Sicherheitsparametern gehören die Überwachung der vaginalen Blutung, die Messung des Blutdrucks und des Körpergewichts sowie – soweit in der Praxis routinemäßig verwendet – die Berechnung des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
Alle relevanten zusätzlichen Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden ebenfalls dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
749
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Many Locations, Deutschland
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe dieser Studie sind Frauen, denen Wellnara aufgrund der Entscheidung des behandelnden Gynäkologen verschrieben wurde.
Die Studie soll Daten von bis zu 2.400 Frauen in etwa 700 gynäkologischen Praxen in Deutschland erheben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, denen Wellnara aufgrund der Entscheidung des behandelnden Gynäkologen verschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkt auf die in der Fachinformation als Kontraindikation aufgeführten Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Patienten im täglichen Leben, die Wellnara gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primärer Endpunkt bei der Wirksamkeitsbetrachtung bei klimakterischen Beschwerden ist die Veränderung der Menopause Rating Scale (MRS II) in Bezug auf den Zustand unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Baseline).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen auf klimakterische Haut, Haare und sexuelle Probleme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Subjektive Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach Studienende
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Nach Studienende
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Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende der Studie
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Zu Studienbeginn, Ende der Studie
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Waist-Hip-Ratio (soweit in der Praxis routinemäßig verwendet)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 6 Monaten
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Zu Beginn, nach 6 Monaten
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Auftreten von vaginalen Blutungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Subjektive Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14575
- WN0810DE (Andere Kennung: Company Internal)
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