Wellnaran vaikutukset ilmasto-oireisiin
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskustutkimus 1,03 mg estradiolihemihydraattia (vastaa 1 mg estradiolia) ja 0,04 mg levonorgestreeliä sisältävän Wellnaran tehosta, siedettävyydestä ja hyväksymisestä hormonipuutosoireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla 28 päivän aikana.
Tämän NIS:n tavoitteena on saada lisätietoa Wellnaran tehosta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä suurella käyttäjäjoukolla rutiininomaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.
Lisäksi mahdolliset haittavaikutukset kirjataan suurelle käyttäjäjoukolle lääketieteellisten rutiinien puitteissa.
Wellnaran tehokkuuden selvittämiseksi potilaat täyttävät kyselylomakkeen, ns. Menopause Rating Scale (MRS II) -asteikon.
Lisäksi tutkija arvioi hoidon vaikutukset ihoon ja hiuksiin.
Potilaat arvioivat hoidon vaikutuksia seksuaaliseen elämäänsä.
Turvallisuusparametreja ovat emättimen verenvuodon seuranta, verenpaineen ja ruumiinpainon mittaus sekä - sikäli kuin käytännössä käytetään rutiininomaisesti - vyötärö-lantio-suhteen laskeminen.
Myös kaikki asiaankuuluvat lääkkeen haittavaikutuksiin liittyvät lisätiedot dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
749
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmää ovat naiset, jotka ovat saaneet Wellnara-reseptin hoitavan gynekologin päätöksen perusteella.
Tutkimuksen odotetaan keräävän tietoja jopa 2 400 naisesta noin 700 gynekologisella vastaanotolla Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet Wellnara-reseptin hoitavan gynekologin päätöksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu asiantuntijatiedoissa vasta-aiheina lueteltuihin kriteereihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat jokapäiväisessä hoidossa, jotka saavat Wellnaraa paikallisten lääketietojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste ilmastovaivojen tehokkuuden havainnoissa on vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS II) muutos suhteessa tilaan välittömästi ennen hoidon aloittamista (lähtötaso).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutukset ilmastoon liittyviin ihoon, hiuksiin ja seksuaalisiin ongelmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tehon subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa
|
Lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa
|
|
Vyötärö-lantio-suhde (sikäli kuin sitä käytetään rutiininomaisesti harjoituksissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua
|
|
Emättimen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Subjektiivinen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14575
- WN0810DE (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E2/LNG suullinen (Wellnara, BAY86-5029)
-
BayerValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinenJapani