Effecten van Wellnara op climacterische symptomen
21 april 2015 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter niet-interventionele studie naar werkzaamheid, verdraagbaarheid en acceptatie van Wellnara met 1,03 mg oestradiolhemihydraat (overeenkomend met 1 mg oestradiol) en 0,04 mg levonorgestrel voor de behandeling van symptomen van hormoondeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 6 cycli van 28 dagen.
Het doel van deze NIS is om meer informatie te verkrijgen over de werkzaamheid, verdraagbaarheid en acceptatie van Wellnara in een grote gebruikerspopulatie onder de omstandigheden van de reguliere medische praktijk.
Bovendien zullen alle bijwerkingen van geneesmiddelen worden geregistreerd bij een grote gebruikerspopulatie onder de omstandigheden van de medische routine.
Om de werkzaamheid van Wellnara te onderzoeken, vullen patiënten een vragenlijst in, de zogenaamde Menopause Rating Scale (MRS II).
Verder zullen de effecten van de behandeling op huid en haar worden beoordeeld door de onderzoeker.
Patiënten zullen de effecten van de behandeling op hun seksuele leven beoordelen.
Veiligheidsparameters omvatten monitoring van vaginale bloedingen, meting van bloeddruk en lichaamsgewicht, en - voor zover routinematig gebruikt in de praktijk - berekening van taille-heupverhouding.
Alle relevante aanvullende informatie met betrekking tot bijwerkingen zal ook worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
749
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van deze studie zijn vrouwen die een recept van Wellnara hebben gekregen op basis van de beslissing van de behandelend gynaecoloog.
De studie zal naar verwachting gegevens verzamelen van maximaal 2.400 vrouwen in ongeveer 700 gynaecologische praktijken in Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die op basis van de beslissing van de behandelend gynaecoloog Wellnara hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Beperkt tot de criteria die in de expertinformatie als contra-indicaties worden genoemd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten in het dagelijkse leven die Wellnara krijgen volgens de lokale geneesmiddeleninformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt bij de observatie van de werkzaamheid met betrekking tot klachten in de overgangsfase is de verandering in de Menopause Rating Scale (MRS II) ten opzichte van de status vlak voor aanvang van de behandeling (Baseline).
Tijdsspanne: Bij Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Bij Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten op climacterium-gerelateerde huid-, haar- en seksuele problemen
Tijdsspanne: Bij Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Bij Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Subjectieve beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Na einde studie
|
Na einde studie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Bij Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde van de studie
|
Bij aanvang, einde van de studie
|
|
Taille-heupverhouding (voor zover routinematig gebruikt in de praktijk)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden
|
Bij aanvang, na 6 maanden
|
|
Optreden van vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden, na 6 maanden
|
Na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Subjectieve beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14575
- WN0810DE (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .