Efeitos de Wellnara nos sintomas do climatério
21 de abril de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo não intervencional multicêntrico sobre eficácia, tolerabilidade e aceitação de Wellnara contendo 1,03 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 1 mg de estradiol) e 0,04 mg de levonorgestrel para tratamento de sintomas de deficiência hormonal em mulheres na pós-menopausa durante 6 ciclos de 28 dias.
O objetivo deste NIS é obter mais informações sobre eficácia, tolerabilidade e aceitação de Wellnara em uma grande população de usuários nas condições da prática médica de rotina.
Além disso, quaisquer reações adversas a medicamentos serão registradas em uma grande população de usuários nas condições de rotina médica.
Para investigar a eficácia do Wellnara, os pacientes preencherão um questionário, a chamada Escala de Avaliação da Menopausa (MRS II).
Além disso, os efeitos do tratamento na pele e no cabelo serão avaliados pelo investigador.
Os pacientes avaliarão os efeitos do tratamento em sua vida sexual.
Parâmetros de segurança incluem monitoramento de sangramento vaginal, medição da pressão arterial e peso corporal e - tanto quanto usado rotineiramente na prática - cálculo da relação cintura-quadril.
Qualquer informação adicional relevante relacionada a reações adversas a medicamentos também será documentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
749
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são mulheres que receberam uma prescrição de Wellnara com base na decisão do ginecologista assistente.
Espera-se que o estudo colete dados de até 2.400 mulheres em cerca de 700 consultórios ginecológicos na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que receberam uma receita de Wellnara com base na decisão do ginecologista assistente
Critério de exclusão:
- Limitado aos critérios listados nas informações especializadas como contra-indicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes em tratamento de vida diária recebendo Wellnara de acordo com as informações locais sobre medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário na observação da eficácia em relação às queixas climatéricas é a mudança na Escala de Avaliação da Menopausa (MRS II) em relação ao estado imediatamente antes do início do tratamento (Baseline).
Prazo: Na linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Na linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos na pele, cabelo e problemas sexuais relacionados ao climatério
Prazo: Na linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Na linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Avaliação subjetiva da eficácia
Prazo: Após o término do estudo
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Após o término do estudo
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Peso corporal
Prazo: Na linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Na linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Na linha de base, final do estudo
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Na linha de base, final do estudo
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Relação cintura-quadril (desde que rotineiramente usado na prática)
Prazo: No início, após 6 meses
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No início, após 6 meses
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Ocorrência de sangramento vaginal
Prazo: Após 3 meses, após 6 meses
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Após 3 meses, após 6 meses
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Avaliação subjetiva da tolerabilidade
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: Durante todo o estudo
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Durante todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14575
- WN0810DE (Outro identificador: Company Internal)
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