Efectos de Wellnara sobre los síntomas climatéricos
21 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio no intervencionista multicéntrico sobre la eficacia, la tolerabilidad y la aceptación de Wellnara que contiene 1,03 mg de estradiol hemihidrato (equivalente a 1 mg de estradiol) y 0,04 mg de levonorgestrel para el tratamiento de los síntomas de deficiencia hormonal en mujeres posmenopáusicas durante 6 ciclos de 28 días.
El objetivo de este NIS es obtener más información sobre la eficacia, la tolerabilidad y la aceptación de Wellnara en una gran población de usuarios en las condiciones de la práctica médica habitual.
Además, cualquier reacción adversa a los medicamentos se registrará en una gran población de usuarios en las condiciones de rutina médica.
Para investigar la eficacia de Wellnara, los pacientes completarán un cuestionario, la llamada Escala de calificación de la menopausia (MRS II).
Además, el investigador evaluará los efectos del tratamiento sobre la piel y el cabello.
Los pacientes evaluarán los efectos del tratamiento en su vida sexual.
Los parámetros de seguridad incluyen el control del sangrado vaginal, la medición de la presión arterial y el peso corporal y, en la medida en que se utilicen de forma rutinaria en la práctica, el cálculo de la relación cintura-cadera.
También se documentará cualquier información adicional relevante relacionada con las reacciones adversas a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
749
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many Locations, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana de este estudio son mujeres que han recibido prescripción de Wellnara en base a la decisión del ginecólogo tratante.
Se espera que el estudio recopile datos de hasta 2400 mujeres en unas 700 prácticas ginecológicas en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han recibido una receta de Wellnara sobre la base de la decisión del ginecólogo tratante
Criterio de exclusión:
- Limitado a los criterios enumerados en la información del experto como contraindicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes en tratamiento de la vida diaria que reciben Wellnara de acuerdo con la información local sobre medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración en la observación de la eficacia con respecto a las quejas climatéricas es el cambio en la Escala de calificación de la menopausia (MRS II) en relación con el estado inmediatamente antes de comenzar el tratamiento (Línea de base).
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses
|
Al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos sobre la piel, el cabello y los problemas sexuales relacionados con el climaterio
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses
|
Al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses
|
|
Evaluación subjetiva de la eficacia
Periodo de tiempo: Después del final del estudio
|
Después del final del estudio
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses
|
Al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del estudio
|
Al inicio, al final del estudio
|
|
Relación cintura-cadera (en la medida en que se utilice habitualmente en la práctica)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 meses
|
Al inicio del estudio, después de 6 meses
|
|
Ocurrencia de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Después de 3 meses, después de 6 meses
|
Después de 3 meses, después de 6 meses
|
|
Evaluación subjetiva de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio
|
Durante todo el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14575
- WN0810DE (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .