Wpływ Wellnary na objawy klimakterium
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie skuteczności, tolerancji i akceptacji preparatu Wellnara zawierającego 1,03 mg półwodnego estradiolu (co odpowiada 1 mg estradiolu) i 0,04 mg lewonorgestrelu w leczeniu objawów niedoboru hormonów u kobiet po menopauzie podczas 6 cykli trwających 28 dni.
Celem tego NIS jest uzyskanie dalszych informacji na temat skuteczności, tolerancji i akceptacji preparatu Wellnara w dużej populacji użytkowników w warunkach rutynowej praktyki medycznej.
Ponadto wszelkie niepożądane reakcje na lek będą rejestrowane w dużej populacji użytkowników w warunkach rutynowej praktyki medycznej.
W celu zbadania skuteczności preparatu Wellnara pacjentki wypełnią kwestionariusz, tzw. Skalę Oceny Menopauzy (MRS II).
Ponadto badacz oceni wpływ leczenia na skórę i włosy.
Pacjenci ocenią wpływ leczenia na ich życie seksualne.
Parametry bezpieczeństwa obejmują monitorowanie krwawienia z dróg rodnych, pomiar ciśnienia krwi i masy ciała oraz – o ile rutynowo stosowane w praktyce – obliczenie stosunku talii do bioder.
Udokumentowane zostaną również wszelkie istotne dodatkowe informacje związane z działaniami niepożądanymi leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
749
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową tego badania są kobiety, które otrzymały receptę na Wellnara na podstawie decyzji lekarza prowadzącego.
Oczekuje się, że badanie obejmie do 2400 kobiet w około 700 gabinetach ginekologicznych w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które otrzymały receptę na Wellnara na podstawie decyzji lekarza ginekologa prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Ogranicza się do kryteriów wymienionych w informacjach ekspertów jako przeciwwskazania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci w codziennym leczeniu otrzymujący Wellnara zgodnie z lokalnymi informacjami o lekach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w obserwacji skuteczności dolegliwości klimakteryjnych jest zmiana w Skali Oceny Menopauzy (MRS II) w stosunku do stanu bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa).
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na skórę, włosy i problemy seksualne związane z klimakterium
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Subiektywna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Po zakończeniu studiów
|
Po zakończeniu studiów
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, koniec badania
|
Na początku badania, koniec badania
|
|
Stosunek talii do bioder (o ile jest rutynowo stosowany w praktyce)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach
|
Na początku, po 6 miesiącach
|
|
Występowanie krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Subiektywna ocena tolerancji
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: Podczas całego badania
|
Podczas całego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14575
- WN0810DE (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .