Влияние Wellnara на климактерические симптомы
21 апреля 2015 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое неинтервенционное исследование эффективности, переносимости и приемлемости препарата Wellnara, содержащего 1,03 мг гемигидрата эстрадиола (эквивалентно 1 мг эстрадиола) и 0,04 мг левоноргестрела, для лечения симптомов дефицита гормонов у женщин в постменопаузе в течение 6 циклов по 28 дней.
Целью этого НИС является получение дополнительной информации об эффективности, переносимости и приемлемости Веллнара среди большого числа пользователей в условиях обычной медицинской практики.
Более того, любые неблагоприятные реакции на лекарственные препараты будут зарегистрированы у большой группы пользователей в условиях рутинной медицинской практики.
Чтобы исследовать эффективность Wellnara, пациенты заполняют анкету, так называемую шкалу оценки менопаузы (MRS II).
Кроме того, исследователь будет оценивать влияние лечения на кожу и волосы.
Пациенты будут оценивать влияние лечения на их сексуальную жизнь.
Параметры безопасности включают мониторинг вагинального кровотечения, измерение артериального давления и массы тела, а также, насколько это обычно используется в практике, расчет соотношения талии и бедер.
Любая соответствующая дополнительная информация, связанная с побочными реакциями на лекарственные средства, также будет задокументирована.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
749
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой данного исследования являются женщины, которым препарат Веллнара был назначен на основании решения лечащего гинеколога.
Ожидается, что в ходе исследования будут собраны данные о 2400 женщинах из примерно 700 гинекологических кабинетов в Германии.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, получившие рецепт Веллнара на основании решения лечащего гинеколога
Критерий исключения:
- Ограничено критериями, перечисленными в экспертной информации в качестве противопоказаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты в повседневной жизни получают лечение Wellnara в соответствии с местной информацией о лекарствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой наблюдения за эффективностью в отношении климактерических жалоб является изменение шкалы оценки менопаузы (MRS II) по отношению к состоянию непосредственно перед началом лечения (исходный уровень).
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздействие на кожу, волосы и сексуальные проблемы, связанные с климактерическим периодом
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Субъективная оценка эффективности
Временное ограничение: После окончания учебы
|
После окончания учебы
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования
|
Исходный уровень, конец исследования
|
|
Соотношение талии и бедер (насколько обычно используется в практике)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес.
|
Исходно, через 6 мес.
|
|
Возникновение вагинального кровотечения
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Субъективная оценка переносимости
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: В течение всего исследования
|
В течение всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14575
- WN0810DE (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .