Effekter av Wellnara på klimasymptomer
21. april 2015 oppdatert av: Bayer
Multisenter ikke-intervensjonsstudie om effekt, tolerabilitet og aksept av Wellnara som inneholder 1,03 mg østradiolhemihydrat (tilsvarer 1 mg østradiol) og 0,04 mg levonorgestrel for behandling av hormonmangelsymptomer hos postmenopausale kvinner i løpet av 28 dager med 6 sykluser.
Målet med denne NIS er å skaffe ytterligere informasjon om effekt, tolerabilitet og aksept av Wellnara i en stor brukerpopulasjon under betingelsene for rutinemessig medisinsk praksis.
Videre vil eventuelle bivirkninger av medikamenter bli registrert i en stor brukerpopulasjon under medisinske rutiner.
For å undersøke effekten av Wellnara vil pasientene fylle ut et spørreskjema, den såkalte Menopause Rating Scale (MRS II).
Videre vil effekten av behandling på hud og hår bli evaluert av etterforskeren.
Pasienter vil vurdere behandlingseffekter på seksuallivet.
Sikkerhetsparametere inkluderer overvåking av vaginal blødning, måling av blodtrykk og kroppsvekt, og - så langt det rutinemessig brukes i praksis - beregning av midje-hofte-forhold.
All relevant tilleggsinformasjon knyttet til bivirkninger vil også bli dokumentert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
749
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for denne studien er kvinner som har fått resept på Wellnara på grunnlag av avgjørelsen fra den behandlende gynekologen.
Studien forventes å samle inn data fra opptil 2400 kvinner i rundt 700 gynekologiske praksiser i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har fått resept på Wellnara på grunnlag av avgjørelsen fra den behandlende gynekologen
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset til kriteriene oppført i ekspertinformasjonen som kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter i dagliglivsbehandling som får Wellnara i henhold til lokal legemiddelinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt i observasjonen av effekt angående klimaplager er endringen i Menopause Rating Scale (MRS II) i forhold til status rett før behandlingsstart (Baseline).
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter på klimarelaterte hud-, hår- og seksuelle problemer
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Subjektiv vurdering av effekt
Tidsramme: Etter endt studie
|
Etter endt studie
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, slutten av studien
|
Ved baseline, slutten av studien
|
|
Midje-hofte-forhold (så langt det er rutinemessig brukt i praksis)
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder
|
Ved baseline, etter 6 måneder
|
|
Forekomst av vaginal blødning
Tidsramme: Etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Subjektiv vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Under hele studiet
|
Under hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14575
- WN0810DE (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .