Effets de Wellnara sur les symptômes climatériques
21 avril 2015 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique non interventionnelle sur l'efficacité, la tolérabilité et l'acceptation de Wellnara contenant 1,03 mg d'hémihydrate d'estradiol (équivalent à 1 mg d'estradiol) et 0,04 mg de lévonorgestrel pour le traitement des symptômes de déficit hormonal chez les femmes ménopausées pendant 6 cycles de 28 jours.
L'objectif de cette NIS est d'obtenir des informations supplémentaires sur l'efficacité, la tolérabilité et l'acceptation de Wellnara dans une large population d'utilisateurs dans les conditions de la pratique médicale courante.
De plus, toute réaction indésirable au médicament sera enregistrée dans une large population d'utilisateurs dans les conditions de la routine médicale.
Pour étudier l'efficacité de Wellnara, les patientes rempliront un questionnaire, appelé échelle d'évaluation de la ménopause (MRS II).
De plus, les effets du traitement sur la peau et les cheveux seront évalués par l'investigateur.
Les patients évalueront les effets du traitement sur leur vie sexuelle.
Les paramètres de sécurité comprennent la surveillance des saignements vaginaux, la mesure de la pression artérielle et du poids corporel et - dans la mesure où ils sont couramment utilisés dans la pratique - le calcul du rapport taille-hanche.
Toute information supplémentaire pertinente liée aux effets indésirables des médicaments sera également documentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
749
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude sont les femmes ayant reçu une prescription de Wellnara sur la base de la décision du gynécologue traitant.
L'étude devrait collecter des données sur jusqu'à 2 400 femmes dans environ 700 cabinets gynécologiques en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu une prescription de Wellnara sur la base de la décision du gynécologue traitant
Critère d'exclusion:
- Limité aux critères listés dans les informations d'experts comme contre-indications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patients en traitement de la vie quotidienne recevant Wellnara selon les informations locales sur les médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal dans l'observation de l'efficacité concernant les plaintes climatériques est le changement de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS II) par rapport à l'état immédiatement avant le début du traitement (Baseline).
Délai: Au départ, après 3 mois, après 6 mois
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Au départ, après 3 mois, après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets sur la peau, les cheveux et les problèmes sexuels liés au climatère
Délai: Au départ, après 3 mois, après 6 mois
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Au départ, après 3 mois, après 6 mois
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Évaluation subjective de l'efficacité
Délai: Après la fin des études
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Après la fin des études
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Poids
Délai: Au départ, après 3 mois, après 6 mois
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Au départ, après 3 mois, après 6 mois
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Pression artérielle
Délai: Au départ, fin de l'étude
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Au départ, fin de l'étude
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Rapport taille-hanche (dans la mesure où il est couramment utilisé dans la pratique)
Délai: Au départ, après 6 mois
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Au départ, après 6 mois
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Apparition de saignements vaginaux
Délai: Après 3 mois, après 6 mois
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Après 3 mois, après 6 mois
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Évaluation subjective de la tolérance
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Effets indésirables du médicament
Délai: Pendant toute l'étude
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Pendant toute l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14575
- WN0810DE (Autre identifiant: Company Internal)
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Essais cliniques sur E2/LNG oral (Wellnara, BAY86-5029)
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