갱년기 증상에 대한 웰나라의 효과
2015년 4월 21일 업데이트: Bayer
폐경기 여성의 호르몬 결핍 증상 치료를 위한 1.03 mg Estradiol Hemihydrate (1 mg Estradiol 상당) 및 0.04 mg Levonorgestrel 함유 웰나라의 28일 6주기 동안의 효능, 내약성 및 수용도에 관한 다기관 비간섭 연구.
이 NIS의 목적은 일상적인 의료 행위 조건 하에서 대규모 사용자 집단에서 웰나라의 효능, 내약성 및 수용도에 대한 추가 정보를 얻는 것입니다.
또한, 약물 부작용은 일상적인 의료 조건 하에서 많은 사용자 집단에서 기록될 것입니다.
웰나라의 효능을 알아보기 위해 환자들은 일명 MRS II(Menopause Rating Scale)라는 설문지를 작성하게 됩니다.
또한, 피부 및 모발에 대한 치료 효과는 연구자에 의해 평가될 것이다.
환자는 성생활에 대한 치료 효과를 평가합니다.
안전 매개변수에는 질 출혈 모니터링, 혈압 및 체중 측정, 그리고 - 실무에서 일상적으로 사용되는 한 - 허리-엉덩이-비율 계산이 포함됩니다.
약물 부작용과 관련된 모든 관련 추가 정보도 문서화됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
749
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상자는 담당 산부인과 전문의의 판단에 따라 웰나라를 처방 받은 적이 있는 여성이다.
이 연구는 독일의 약 700개 부인과 진료에서 최대 2,400명의 여성 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 담당 산부인과 전문의의 판단에 따라 웰나라 처방을 받은 여성
제외 기준:
- 금기 사항으로 전문가 정보에 나열된 기준으로 제한됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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현지 의약품 정보에 따른 웰나라 치료를 받고 있는 일상생활치료 환자들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갱년기 증상에 관한 효능 관찰의 일차 종료점은 치료 시작 직전 상태(기준선)와 관련된 폐경기 등급 척도(MRS II)의 변화입니다.
기간: 기준선에서 3개월 후, 6개월 후
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기준선에서 3개월 후, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갱년기 관련 피부, 모발 및 성적 문제에 대한 영향
기간: 기준선에서 3개월 후, 6개월 후
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기준선에서 3개월 후, 6개월 후
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효능의 주관적 평가
기간: 학업 종료 후
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학업 종료 후
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체중
기간: 기준선에서 3개월 후, 6개월 후
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기준선에서 3개월 후, 6개월 후
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혈압
기간: 기준선에서 연구 종료
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기준선에서 연구 종료
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허리-엉덩이-비율(실습에서 일상적으로 사용되는 한)
기간: 기본적으로 6개월 후
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기본적으로 6개월 후
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질 출혈의 발생
기간: 3개월 후, 6개월 후
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3개월 후, 6개월 후
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내약성의 주관적 평가
기간: 연구 종료
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연구 종료
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약물 부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14575
- WN0810DE (기타 식별자: Company Internal)
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