Effetti di Wellnara sui sintomi climaterici
21 aprile 2015 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico non interventistico sull'efficacia, la tollerabilità e l'accettazione di Wellnara contenente 1,03 mg di estradiolo emiidrato (equivalente a 1 mg di estradiolo) e 0,04 mg di levonorgestrel per il trattamento dei sintomi di carenza ormonale nelle donne in postmenopausa durante 6 cicli di 28 giorni.
Lo scopo di questo NIS è quello di ottenere ulteriori informazioni sull'efficacia, la tollerabilità e l'accettazione di Wellnara in una vasta popolazione di utenti nelle condizioni della pratica medica di routine.
Inoltre, qualsiasi reazione avversa al farmaco verrà registrata in una vasta popolazione di utenti nelle condizioni della routine medica.
Per studiare l'efficacia di Wellnara, i pazienti compileranno un questionario, la cosiddetta Menopause Rating Scale (MRS II).
Inoltre, lo sperimentatore valuterà gli effetti del trattamento su pelle e capelli.
I pazienti valuteranno gli effetti del trattamento sulla loro vita sessuale.
I parametri di sicurezza includono il monitoraggio del sanguinamento vaginale, la misurazione della pressione arteriosa e del peso corporeo e, per quanto utilizzato abitualmente nella pratica, il calcolo del rapporto vita-fianchi.
Sarà inoltre documentata qualsiasi informazione aggiuntiva pertinente relativa alle reazioni avverse al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
749
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target di questo studio sono le donne che hanno ricevuto una prescrizione di Wellnara sulla base della decisione del ginecologo curante.
Lo studio dovrebbe raccogliere dati su un massimo di 2.400 donne in circa 700 studi ginecologici in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno ricevuto una prescrizione di Wellnara sulla base della decisione del ginecologo curante
Criteri di esclusione:
- Limitato ai criteri elencati nelle informazioni degli esperti come controindicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Pazienti in trattamento quotidiano che ricevono Wellnara secondo le informazioni locali sui farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario nell'osservazione dell'efficacia relativa ai disturbi del climaterio è il cambiamento nella Menopause Rating Scale (MRS II) in relazione allo stato immediatamente prima dell'inizio del trattamento (Baseline).
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti su pelle, capelli e problemi sessuali legati al climaterio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Valutazione soggettiva dell'efficacia
Lasso di tempo: Dopo la fine degli studi
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Dopo la fine degli studi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, fine dello studio
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Al basale, fine dello studio
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Rapporto vita-fianchi (per quanto abitualmente utilizzato nella pratica)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi
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Al basale, dopo 6 mesi
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Presenza di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Valutazione soggettiva della tollerabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
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Durante l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14575
- WN0810DE (Altro identificatore: Company Internal)
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