Účinky Wellnara na klimakterické příznaky
21. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
Multicentrická neintervenční studie účinnosti, snášenlivosti a akceptace přípravku Wellnara s obsahem 1,03 mg hemihydrátu estradiolu (odpovídá 1 mg estradiolu) a 0,04 mg levonorgestrelu k léčbě příznaků hormonální nedostatečnosti u žen po menopauze během 6 cyklů 28 dnů.
Cílem tohoto NIS je získat další informace o účinnosti, snášenlivosti a přijetí Wellnary u velké populace uživatelů v podmínkách běžné lékařské praxe.
Kromě toho budou jakékoli nežádoucí účinky léku zaznamenány u velké populace uživatelů za podmínek lékařské rutiny.
Ke zkoumání účinnosti Wellnara pacienti vyplní dotazník, tzv. Menopause Rating Scale (MRS II).
Dále budou zkoušejícím hodnoceny účinky léčby na kůži a vlasy.
Pacienti posoudí účinky léčby na jejich sexuální život.
Mezi bezpečnostní parametry patří monitorování vaginálního krvácení, měření krevního tlaku a tělesné hmotnosti a - pokud se v praxi běžně používá - výpočet poměru pas-boky.
Budou také zdokumentovány veškeré relevantní dodatečné informace týkající se nežádoucích účinků léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
749
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací této studie jsou ženy, kterým byl Wellnara předepsán na základě rozhodnutí ošetřujícího gynekologa.
Očekává se, že studie shromáždí data až 2400 žen v asi 700 gynekologických ordinacích v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které dostaly předpis Wellnara na základě rozhodnutí ošetřujícího gynekologa
Kritéria vyloučení:
- Omezeno na kritéria uvedená v odborných informacích jako kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti v každodenní léčbě užívající přípravek Wellnara podle místních informací o lécích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem při pozorování účinnosti týkající se klimakterických potíží je změna v Menopause Rating Scale (MRS II) ve vztahu ke stavu bezprostředně před zahájením léčby (základní hodnota).
Časové okno: Ve výchozím stavu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Ve výchozím stavu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky na klimakterické problémy s kůží, vlasy a sexuální problémy
Časové okno: Ve výchozím stavu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Ve výchozím stavu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Subjektivní hodnocení účinnosti
Časové okno: Po ukončení studia
|
Po ukončení studia
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Ve výchozím stavu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Ve výchozím stavu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku studie, konec studie
|
Na začátku studie, konec studie
|
|
Poměr pas-boky (pokud se běžně používá v praxi)
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících
|
Na začátku, po 6 měsících
|
|
Výskyt vaginálního krvácení
Časové okno: Po 3 měsících, po 6 měsících
|
Po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Subjektivní posouzení snášenlivosti
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Během celého studia
|
Během celého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14575
- WN0810DE (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E2/LNG orální (Wellnara, BAY86-5029)
-
BayerDokončeno