Effekter af Wellnara på klimasymptomer
21. april 2015 opdateret af: Bayer
Multicenter ikke-interventionel undersøgelse af effektivitet, tolerabilitet og accept af Wellnara indeholdende 1,03 mg østradiolhemihydrat (svarende til 1 mg østradiol) og 0,04 mg levonorgestrel til behandling af hormonmangelsymptomer hos postmenopausale kvinder i løbet af 28 dages cyklusser.
Formålet med denne NIS er at opnå yderligere information om effektivitet, tolerabilitet og accept af Wellnara i en stor brugerpopulation under betingelserne for rutinemæssig medicinsk praksis.
Desuden vil eventuelle bivirkninger af lægemidlet blive registreret i en stor brugerpopulation under de medicinske rutinemæssige forhold.
For at undersøge effekten af Wellnara vil patienter udfylde et spørgeskema, den såkaldte Menopause Rating Scale (MRS II).
Yderligere vil virkningerne af behandlingen på hud og hår blive evalueret af investigator.
Patienter vil vurdere behandlingseffekter på deres seksualliv.
Sikkerhedsparametre omfatter overvågning af vaginal blødning, måling af blodtryk og kropsvægt og - så vidt det rutinemæssigt anvendes i praksis - beregning af talje-hofte-forhold.
Alle relevante yderligere oplysninger relateret til bivirkninger vil også blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
749
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen for denne undersøgelse er kvinder, der har modtaget en ordination af Wellnara på baggrund af den behandlende gynækologs beslutning.
Undersøgelsen forventes at indsamle data fra op til 2.400 kvinder i omkring 700 gynækologiske praksisser i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har modtaget en recept på Wellnara på grundlag af den behandlende gynækologs beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset til de kriterier, der er anført i ekspertinformationen som kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter i daglig behandling, der modtager Wellnara i henhold til lokale lægemiddeloplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt i observationen af effekt vedrørende klimakteri-lidelser er ændringen i Menopause Rating Scale (MRS II) i forhold til status umiddelbart før start af behandling (Baseline).
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter på klimarelaterede hud-, hår- og seksuelle problemer
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af effekt
Tidsramme: Efter endt studie
|
Efter endt studie
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, slutningen af undersøgelsen
|
Ved baseline, slutningen af undersøgelsen
|
|
Talje-hofte-forhold (så vidt det rutinemæssigt bruges i praksis)
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder
|
Ved baseline, efter 6 måneder
|
|
Forekomst af vaginal blødning
Tidsramme: Efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Under hele studiet
|
Under hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2009
Først opslået (Skøn)
4. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14575
- WN0810DE (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .