高線量率小線源治療
前立腺癌に対する MRI ガイド下 HDR 小線源治療
このパイロット研究は、MRI 誘導高線量率 (HDR) 前立腺小線源治療の新しい手順の初期の技術的および臨床的性能をテストする研究プログラムを開始します。 試験は患者の 2 つのコホートで進行します。 アーム 1 では、放射線療法後に局所再発した前立腺がんの患者は、腫瘍を標的としたサルベージ HDR 小線源治療を受けます。 研究のアーム 1 は、この試験のアーム 1 (UHN 05-0641-C) に発生する前に実施される MRI ガイド下前立腺生検の別の同時研究と調整され、密接に統合されます。 アーム 2 では、局所進行前立腺がんの患者は、外部ビーム放射線療法中に前立腺を標的とした HDR 小線源治療のブーストを受けます。
この手法は、最大 100 人の患者で前向きに評価されます。 このパイロット研究で得られた予備データは、MRI 誘導 HDR 小線源治療の技術的限界を決定し、その後の第 II 相臨床試験の賢明な実施に不可欠です。
この提案は、2 つの基本的な方法で革新的です: MRI ガイダンス、および HDR 小線源治療のための特定の腫瘍ターゲティング。 この研究が成功裏に完了することで、局所療法がさらに個別化され、初期の放射線治療介入が失敗したがん患者の割合に利益をもたらすだけでなく、これらの新しい画像誘導 (IG) アプローチが臨床的に有効であるという貴重な技術的および臨床的検証も提供されます。実行可能であり、前立腺癌治療においてより広く適用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
米国では 2007 年に 21 万 9,000 例の前立腺癌が新たに発生すると予測されており、新たに診断された患者の割合が増加している局所療法の主力を構成する外部ビーム放射線療法 (EBRT) があります。 外部ビーム放射線療法の送達の改善および関連する毒性の減少にもかかわらず、患者の 25 ～ 51% で疾患の局所持続または再発が依然として蔓延しています。 EBRT 後の局所疾患は、その後の転移性進行および前立腺癌特有の死亡率の危険因子であり、血尿、閉塞性尿路障害、および慢性疼痛を含む罹患率の原因です。 その有病率と満足のいく局所救済治療の欠如を考えると、前立腺癌再発の恐れは、患者に苦痛の実質的な負担を課すことが示されています.
MRI ガイダンス下での定位針配置により、腫瘍標的小線源治療における 2 つの重要なステップが可能になります。1) 小線源治療カテーテルを腫瘍再発部位に直接誘導すること、および 2) 3D MRI 画像に基づく治療計画と送達を可能にすることです。 MRI ベースの HDR 小線源治療は、放射線損傷のリスクがある標的体積および隣接する正常構造に対する小線源治療カテーテルの位置を正確に特定し、侵襲的な飽和 (24-100) マッピング生検の必要性を取り除きます。
この研究は、前立腺癌の管理における MRI ガイダンスと腫瘍を標的とした HDR 小線源治療の概念を支持する証拠を構築します。 この試験は、腫瘍量の領域に基づく線量強度の患者固有の変調の新しいパラダイムを調査しながら、MRI ガイダンスの下で技術的パフォーマンスの改善を実証するよう努めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Chung, MB ChB
- 電話番号：6522 416 946 4501
- メール：Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia Ménard, MD
- 電話番号：24684 514 890-8000
- メール：cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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コンタクト：
- Peter Chung, MB ChB
- 電話番号：6522 416 946 4501
- メール：Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UHN 05-0641-C または UHN 12-5015-C (アーム 1) の事前登録
- -再発前立腺腺癌の組織学的証拠（Arm 1）
- PSA 倍加時間 > 6 か月 (Arm 1)
- 高リスクの限局性前立腺がん (>T2 または G>7 または PSA>20) (アーム 2)
- EBRT + HDR ブースト (+/- ホルモン療法) を予定 (Arm 2)
- ECOG 0 または 1
- 年齢 > 18 歳
- インフォームド コンセント: すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 局所または遠隔転移の放射線学的証拠
- -MRIの禁忌（体重が136kgを超える患者（スキャナーの重量制限）、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、破片損傷、またはMRIと互換性のない埋め込み型電子機器を使用している患者）
- 小線源治療中に一時的に中止できない出血素因および抗凝固療法
- 以前の前立腺小線源治療
積極的ホルモン療法 (Arm 1)
-> 隣接する六分儀の 50% が腫瘍に関与 (Arm 1)
- 以前の骨盤放射線療法（Arm 2）
- 直腸内コイル、外科的に直腸がない、重度の痔または結腸直腸手術の禁忌。
- ラテックスアレルギー
- -意識下鎮静、局所麻酔、または脊髄/硬膜外麻酔の禁忌。
- IPSS >18
- 大きなTURP欠陥
- 過去6か月以内のTURP
- 前立腺の大きさ >80cc
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、毛細血管拡張性運動失調症、またはSLEの病歴
- -PIが患者をMRIガイド下前立腺HDR小線源治療の対象外と見なしたその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1: EBRT 後のサルベージ
放射線療法後の局所再発前立腺がん患者は、腫瘍標的サルベージ HDR 小線源治療を受けます。
研究のアーム 1 は、この試験のアーム 1 (UHN 05-0641-C) に発生する前に実施される MRI ガイド下前立腺生検の別の同時研究と調整され、密接に統合されます。
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このアームの患者は、14 日間 (+/- 7 日間) にわたって 2 回の小線源治療 (治療) を受けます。
このアームの患者は、RT 開始前に小線源治療の 2 分割 (治療) を受け、EBRT の終了に向けて 4 ～ 5 週間かかります。
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アクティブコンパレータ：2: EBRT へのブースト
局所進行前立腺がんの患者は、外照射療法中に前立腺を標的とした HDR 小線源治療のブーストを受けます。
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このアームの患者は、14 日間 (+/- 7 日間) にわたって 2 回の小線源治療 (治療) を受けます。
このアームの患者は、RT 開始前に小線源治療の 2 分割 (治療) を受け、EBRT の終了に向けて 4 ～ 5 週間かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI ガイド下 HDR 小線源治療が技術的パフォーマンスの良好な測定値と関連しているかどうかを判断すること。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺標的および MRI ガイド HDR BT が EBRT のブーストとして臨床成績の良好な予備測定値と関連しているかどうかを判断する;腫瘍標的および MRI ガイド HDR BT が臨床性能の良好な予備測定値と関連している場合
時間枠：5年
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5年
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線量を 20% 増加させたサルベージ小線源治療の線量反応関係を決定します。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Chung, MB ChB、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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