Braquiterapia de tasa de dosis alta
Braquiterapia HDR guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata
Este estudio piloto inicia un programa de investigación que prueba el rendimiento técnico y clínico inicial de un procedimiento novedoso para la braquiterapia de próstata de alta tasa de dosis (HDR) guiada por resonancia magnética. Las pruebas se realizarán en dos cohortes de pacientes. En el Grupo 1, los pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente después de la radioterapia recibirán braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor. El brazo 1 del estudio se coordinará y se integrará estrechamente con un estudio simultáneo separado de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética, que se realizará antes de la acumulación en el brazo 1 de este ensayo (UHN 05-0641-C). En el brazo 2, los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado recibirán un refuerzo de braquiterapia HDR dirigida a la próstata durante la radioterapia de haz externo.
Esta técnica se evaluará prospectivamente en hasta 100 pacientes. Los datos preliminares adquiridos en este estudio piloto determinarán los límites técnicos de la braquiterapia HDR guiada por resonancia magnética y serán fundamentales para la realización juiciosa de un ensayo clínico de fase II posterior.
Esta propuesta es innovadora en dos aspectos fundamentales: la guía por resonancia magnética y la orientación específica del tumor para la braquiterapia HDR. La finalización exitosa de este estudio individualizará aún más la terapia local, no solo en beneficio de la proporción de pacientes con cáncer en los que las intervenciones radioterapéuticas iniciales han fallado, sino que también proporcionará una valiosa validación técnica y clínica de que estos nuevos enfoques guiados por imágenes (IG) son clínicamente factible y podría aplicarse más ampliamente en la terapia del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han proyectado doscientos diecinueve mil casos nuevos de cáncer de próstata en los Estados Unidos para 2007, y la radioterapia de haz externo (EBRT) constituye el pilar de la terapia local para una proporción cada vez mayor de pacientes recién diagnosticados. A pesar de las mejoras en la administración y la reducción de la toxicidad asociada de la radioterapia de haz externo, la persistencia local o la recurrencia de la enfermedad sigue siendo prevalente en el 25-51 % de los pacientes. La enfermedad local después de la EBRT es un factor de riesgo para la progresión metastásica posterior y la mortalidad específica del cáncer de próstata, y es una causa de morbilidad que incluye hematuria, uropatía obstructiva y dolor crónico. Dada su prevalencia y la falta de tratamientos de rescate locales satisfactorios, se ha demostrado que el miedo a la recurrencia del cáncer de próstata impone una carga sustancial de sufrimiento a los pacientes.
La colocación de agujas estereotácticas bajo la guía de MRI permite dos pasos críticos en la braquiterapia dirigida al tumor: 1) guiar directamente los catéteres de braquiterapia a los sitios de recurrencia del tumor y 2) permitir que la planificación y la administración del tratamiento se basen en imágenes de MRI 3D. La braquiterapia HDR basada en resonancia magnética identificará con precisión la ubicación de los catéteres de braquiterapia en relación con los volúmenes objetivo y las estructuras normales adyacentes en riesgo de lesión por radiación, lo que evita la necesidad de biopsias de mapeo de saturación invasiva (24-100).
Este estudio construirá la evidencia que respalda el concepto de guía por IRM y braquiterapia HDR dirigida al tumor en el tratamiento del cáncer de próstata. Este ensayo se esforzará por demostrar mejoras en el rendimiento técnico bajo la guía de resonancia magnética, mientras explora un paradigma novedoso de modulación de la intensidad de la dosis específica del paciente en función de las regiones de carga tumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Chung, MB ChB
- Número de teléfono: 6522 416 946 4501
- Correo electrónico: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Ménard, MD
- Número de teléfono: 24684 514 890-8000
- Correo electrónico: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Contacto:
- Peter Chung, MB ChB
- Número de teléfono: 6522 416 946 4501
- Correo electrónico: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción previa de UHN 05-0641-C o UHN 12-5015-C (Brazo 1)
- Evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata recurrente (Brazo 1)
- Tiempo de duplicación de PSA > 6 meses (Brazo 1)
- Cáncer de próstata localizado de alto riesgo (>T2 o G>7 o PSA>20) (Brazo 2)
- Planificado para EBRT + refuerzo HDR (+/- terapia hormonal) (Brazo 2)
- ECOG 0 o 1
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiológica de metástasis regionales o a distancia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (pacientes con peso >136 kg (límite de peso del escáner), pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivos electrónicos implantables no compatibles con la resonancia magnética)
- Diátesis hemorrágica y terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente durante la braquiterapia
- Braquiterapia prostática previa
Terapia hormonal activa (Brazo 1)
->50% de sextantes contiguos involucrados con tumor (Brazo 1)
- Radioterapia pélvica previa (Brazo 2)
- Contraindicaciones para espiral endorrectal, recto ausente quirúrgicamente, hemorroides severas o cirugía colorrectal.
- Alergia al latex
- Contraindicaciones para la sedación consciente, la anestesia local o la anestesia raquídea/epidural.
- IPSS >18
- Gran defecto de RTUP
- RTUP en los últimos 6 meses
- Tamaño de la próstata > 80 cc
- Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ataxia telangiectasia o LES
- Otras condiciones médicas que el PI considere que hacen que el paciente no sea elegible para la braquiterapia HDR de próstata guiada por IRM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1: Salvamento después de EBRT
Los pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente después de la radioterapia recibirán braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor.
El brazo 1 del estudio se coordinará y se integrará estrechamente con un estudio simultáneo separado de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética, que se realizará antes de la acumulación en el brazo 1 de este ensayo (UHN 05-0641-C).
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Los pacientes de este brazo recibirán dos fracciones (tratamientos) de braquiterapia durante 14 días (+/- 7 días).
Los pacientes en este brazo recibirán 2 fracciones (tratamientos) de braquiterapia antes del inicio de la RT y 4-5 semanas hacia el final de la EBRT.
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Comparador activo: 2: Impulso a EBRT
Los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado recibirán un refuerzo de braquiterapia HDR dirigida a la próstata durante la radioterapia de haz externo.
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Los pacientes de este brazo recibirán dos fracciones (tratamientos) de braquiterapia durante 14 días (+/- 7 días).
Los pacientes en este brazo recibirán 2 fracciones (tratamientos) de braquiterapia antes del inicio de la RT y 4-5 semanas hacia el final de la EBRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la braquiterapia HDR guiada por resonancia magnética se asocia con medidas favorables de rendimiento técnico.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar si HDR BT dirigido a la próstata y guiado por IRM se asocia con medidas preliminares favorables de rendimiento clínico como refuerzo a la EBRT; si HDR BT dirigido a tumor y guiado por IRM se asocia con medidas preliminares favorables de rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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determinar las relaciones dosis-respuesta para la braquiterapia de rescate con un aumento del 20 % en la dosis.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 09-0026-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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