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Curiethérapie à haut débit de dose

17 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Curiethérapie HDR guidée par IRM pour le cancer de la prostate

Cette étude pilote lance un programme de recherche testant les premières performances techniques et cliniques d'une nouvelle procédure de curiethérapie prostatique à haut débit de dose (HDR) guidée par IRM. Les tests se poursuivront dans deux cohortes de patients. Dans le bras 1, les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après radiothérapie recevront une curiethérapie HDR de sauvetage ciblée sur la tumeur. Le bras 1 de l'étude sera coordonné et étroitement intégré à une étude concurrente distincte sur la biopsie de la prostate guidée par IRM, qui sera réalisée avant le passage au bras 1 de cet essai (UHN 05-0641-C). Dans le bras 2, les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé recevront un coup de pouce de curiethérapie HDR ciblée sur la prostate pendant la radiothérapie externe.

Cette technique sera évaluée de manière prospective jusqu'à 100 patients. Les données préliminaires acquises dans cette étude pilote détermineront les limites techniques de la curiethérapie HDR guidée par IRM et seront essentielles pour la conduite judicieuse d'un essai clinique de phase II ultérieur.

Cette proposition est innovante à deux égards fondamentaux : le guidage par IRM et le ciblage spécifique des tumeurs pour la curiethérapie HDR. La réussite de cette étude individualisera davantage la thérapie locale, non seulement au profit de la proportion de patients cancéreux pour lesquels les interventions radiothérapeutiques initiales ont échoué, mais fournira également une validation technique et clinique précieuse que ces nouvelles approches guidées par l'image (IG) sont cliniquement faisable et pourrait être appliqué plus largement dans le traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cent dix-neuf mille nouveaux cas de cancer de la prostate ont été projetés aux États-Unis pour 2007, la radiothérapie externe (EBRT) constituant le pilier du traitement local pour une proportion croissante de patients nouvellement diagnostiqués. Malgré l'amélioration de l'administration et la réduction de la toxicité associée à la radiothérapie externe, la persistance locale ou la récidive de la maladie reste prévalente chez 25 à 51 % des patients. La maladie locale après EBRT est un facteur de risque de progression métastatique ultérieure et de mortalité spécifique au cancer de la prostate, et est une cause de morbidité, notamment d'hématurie, d'uropathie obstructive et de douleur chronique. Compte tenu de sa prévalence et de l'absence de traitements locaux de sauvetage satisfaisants, il a été démontré que la peur de la récidive du cancer de la prostate impose un lourd fardeau de souffrance aux patients.

Le placement stéréotaxique de l'aiguille sous guidage IRM permet deux étapes critiques dans la curiethérapie ciblée sur la tumeur : 1) guider directement les cathéters de curiethérapie vers les sites de récidive tumorale, et 2) permettre la planification et l'administration du traitement sur la base d'images IRM 3D. La curiethérapie HDR basée sur l'IRM identifiera avec précision l'emplacement des cathéters de curiethérapie par rapport aux volumes cibles et aux structures normales adjacentes à risque de lésion par rayonnement, évitant ainsi le besoin de biopsies de cartographie de saturation invasive (24-100).

Cette étude permettra de rassembler les preuves à l'appui du concept de guidage par IRM et de curiethérapie HDR ciblée sur les tumeurs dans la prise en charge du cancer de la prostate. Cet essai s'efforcera de démontrer les améliorations des performances techniques sous guidage IRM, tout en explorant un nouveau paradigme de modulation spécifique au patient de l'intensité de la dose en fonction des régions de la charge tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription préalable de UHN 05-0641-C ou UHN 12-5015-C (Bras 1)
  • Preuve histologique d'un adénocarcinome de la prostate récidivant (groupe 1)
  • Temps de doublement du PSA > 6 mois (Bras 1)
  • Cancer localisé de la prostate à haut risque (>T2 ou G>7 ou PSA>20) (Bras 2)
  • Prévu pour EBRT + HDR boost (+/- hormonothérapie) (Bras 2)
  • ECOG 0 ou 1
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée.

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiologique de métastases régionales ou à distance
  • Contre-indications à l'IRM (Patient pesant > 136 kg (limite de poids du scanner), Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, de clips d'anévrisme cérébral, d'un éclat d'obus ou d'appareils électroniques implantables non compatibles avec l'IRM)
  • Diathèse hémorragique et traitement anticoagulant qui ne peuvent pas être interrompus temporairement pendant la curiethérapie
  • Curiethérapie antérieure de la prostate

  • Hormonothérapie active (Bras 1)

    ->50% de sextants contigus impliqués dans la tumeur (Bras 1)

  • Radiothérapie pelvienne antérieure (Bras 2)
  • Contre-indications à la bobine endorectale, au rectum absent chirurgicalement, aux hémorroïdes graves ou à la chirurgie colorectale.
  • Allergie au latex
  • Contre-indications à la sédation consciente, à l'anesthésie locale ou à l'anesthésie rachidienne/péridurale.
  • IPSS >18
  • Grand défaut TURP
  • TURP au cours des 6 derniers mois
  • Taille de la glande prostatique > 80 cc
  • Antécédents de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, d'ataxie, de télangiectasie ou de LED
  • Autres conditions médicales considérées par le PI comme rendant le patient inéligible à la curiethérapie HDR de la prostate guidée par IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 : Récupération après EBRT
Les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après radiothérapie recevront une curiethérapie HDR de sauvetage ciblée sur la tumeur. Le bras 1 de l'étude sera coordonné et étroitement intégré à une étude concurrente distincte sur la biopsie de la prostate guidée par IRM, qui sera réalisée avant le passage au bras 1 de cet essai (UHN 05-0641-C).
Procédure: Aiguilles guidées par IRM pour administrer la curiethérapie HDR
Les patients de ce bras recevront deux fractions (traitements) de curiethérapie sur 14 jours (+/- 7 jours).
Procédure: Aiguilles guidées par IRM pour administrer la curiethérapie HDR
Les patients de ce groupe recevront 2 fractions (traitements) de curiethérapie avant le début de la RT et 4 à 5 semaines vers la fin de l'EBRT.
Comparateur actif: 2 : Coup de pouce à l'EBRT
Les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé recevront un coup de pouce de curiethérapie HDR ciblée sur la prostate pendant la radiothérapie externe.
Procédure: Aiguilles guidées par IRM pour administrer la curiethérapie HDR
Les patients de ce bras recevront deux fractions (traitements) de curiethérapie sur 14 jours (+/- 7 jours).
Procédure: Aiguilles guidées par IRM pour administrer la curiethérapie HDR
Les patients de ce groupe recevront 2 fractions (traitements) de curiethérapie avant le début de la RT et 4 à 5 semaines vers la fin de l'EBRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la curiethérapie HDR guidée par IRM est associée à des mesures favorables de la performance technique.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
déterminer si la BT HDR ciblée sur la prostate et guidée par IRM est associée à des mesures préliminaires favorables de la performance clinique comme un coup de pouce à l'EBRT ; si la BT HDR ciblée sur la tumeur et guidée par IRM est associée à des mesures préliminaires favorables de la performance clinique
Délai: 5 années
5 années
déterminer les relations dose-réponse pour la curiethérapie de sauvetage avec une augmentation de dose de 20 %.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimé)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN REB 09-0026-C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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