Hochdosierte Brachytherapie
MRT-geführte HDR-Brachytherapie bei Prostatakrebs
Diese Pilotstudie leitet ein Forschungsprogramm ein, das die frühe technische und klinische Leistungsfähigkeit eines neuartigen Verfahrens für die MRT-geführte High-Dose-Rate (HDR)-Prostata-Brachytherapie testet. Die Prüfung wird in zwei Kohorten von Patienten fortgesetzt. In Arm 1 erhalten Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie eine tumorgerichtete HDR-Brachytherapie zur Salvage. Arm 1 der Studie wird koordiniert und eng in eine separate gleichzeitige Studie zur MRT-geführten Prostatabiopsie integriert, die vor Aufnahme in Arm 1 dieser Studie (UHN 05-0641-C) durchgeführt wird. In Arm 2 erhalten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs während der externen Strahlentherapie eine Verstärkung der auf die Prostata gerichteten HDR-Brachytherapie.
Diese Technik wird prospektiv bei bis zu 100 Patienten evaluiert. Die in dieser Pilotstudie gewonnenen vorläufigen Daten werden die technischen Grenzen der MRT-geführten HDR-Brachytherapie bestimmen und für die vernünftige Durchführung einer nachfolgenden klinischen Phase-II-Studie von entscheidender Bedeutung sein.
Dieser Vorschlag ist in zweierlei Hinsicht innovativ: MRT-Führung und spezifisches Tumor-Targeting für die HDR-Brachytherapie. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird die lokale Therapie weiter individualisieren, nicht nur zugunsten des Anteils der Krebspatienten, bei denen anfängliche strahlentherapeutische Interventionen fehlgeschlagen sind, sondern auch eine wertvolle technische und klinische Bestätigung dafür liefern, dass diese neuartigen bildgeführten (IG) Ansätze klinisch geeignet sind machbar und könnte breiter in der Prostatakrebstherapie angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für 2007 wurden in den Vereinigten Staaten 219.000 neue Fälle von Prostatakrebs prognostiziert, wobei die externe Strahlentherapie (EBRT) die Hauptstütze der lokalen Therapie für einen zunehmenden Anteil neu diagnostizierter Patienten darstellt. Trotz Verbesserungen bei der Abgabe und Verringerung der damit verbundenen Toxizität der externen Strahlentherapie bleibt die lokale Persistenz oder das Wiederauftreten der Krankheit bei 25-51 % der Patienten weit verbreitet. Lokale Erkrankung nach EBRT ist ein Risikofaktor für eine spätere metastasierte Progression und prostatakrebsspezifische Mortalität und ist eine Ursache für Morbidität, einschließlich Hämaturie, obstruktiver Uropathie und chronischen Schmerzen. Angesichts seiner Prävalenz und des Fehlens zufriedenstellender lokaler Rettungsbehandlungen hat sich gezeigt, dass die Angst vor einem Wiederauftreten von Prostatakrebs eine erhebliche Leidensbelastung für Patienten darstellt.
Die stereotaktische Nadelplatzierung unter MRT-Führung ermöglicht zwei entscheidende Schritte in der tumorgerichteten Brachytherapie: 1) direktes Führen von Brachytherapie-Kathetern zu Stellen des Tumorrezidivs und 2) Ermöglichen der Behandlungsplanung und -abgabe auf der Grundlage von 3D-MRT-Bildern. Die MRT-basierte HDR-Brachytherapie identifiziert präzise die Position von Brachytherapie-Kathetern relativ zu den Zielvolumina und angrenzenden normalen Strukturen, bei denen das Risiko einer Strahlenschädigung besteht, wodurch die Notwendigkeit invasiver Sättigungs-Mapping-Biopsien (24-100) vermieden wird.
Diese Studie wird die Evidenz aufbauen, die das Konzept der MRT-Führung und tumorgerichteten HDR-Brachytherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs unterstützt. Diese Studie wird darauf abzielen, Verbesserungen der technischen Leistung unter MRT-Führung zu demonstrieren und gleichzeitig ein neues Paradigma der patientenspezifischen Modulation der Dosisintensität basierend auf Regionen mit Tumorlast zu erforschen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Chung, MB ChB
- Telefonnummer: 6522 416 946 4501
- E-Mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cynthia Ménard, MD
- Telefonnummer: 24684 514 890-8000
- E-Mail: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Kontakt:
- Peter Chung, MB ChB
- Telefonnummer: 6522 416 946 4501
- E-Mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Registrierung von UHN 05-0641-C oder UHN 12-5015-C (Arm 1)
- Histologischer Nachweis eines rezidivierenden Prostata-Adenokarzinoms (Arm 1)
- PSA-Verdopplungszeit > 6 Monate (Arm 1)
- Lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko (>T2 oder G>7 oder PSA>20) (Arm 2)
- Geplant für EBRT + HDR-Boost (+/- Hormontherapie) (Arm 2)
- ECOG 0 oder 1
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Radiologischer Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen
- Kontraindikationen für MRT (Patienten mit einem Gewicht von >136 kg (Gewichtsgrenze des Scanners), Patienten mit Herzschrittmachern, zerebralen Aneurysma-Clips, Splitterverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten, die nicht mit MRT kompatibel sind)
- Blutende Diathese und gerinnungshemmende Therapie, die während der Brachytherapie nicht vorübergehend abgesetzt werden kann
- Frühere Prostata-Brachytherapie
Aktive Hormontherapie (Arm 1)
->50 % der zusammenhängenden Sextanten mit Tumorbefall (Arm 1)
- Frühere Strahlentherapie des Beckens (Arm 2)
- Kontraindikationen für endorektale Spirale, operativ fehlendes Rektum, schwere Hämorrhoiden oder kolorektale Operationen.
- Latex Allergie
- Kontraindikationen für Sedierung, Lokalanästhesie oder Spinal-/Epiduralanästhesie.
- IPSS >18
- Großer TURP-Defekt
- TURP innerhalb der letzten 6 Monate
- Prostatagröße >80cc
- Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Ataxie, Teleangiektasie oder SLE
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des PI den Patienten für eine MRT-geführte Prostata-HDR-Brachytherapie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1: Bergung nach EBRT
Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie erhalten eine auf den Tumor gerichtete Salvage-HDR-Brachytherapie.
Arm 1 der Studie wird koordiniert und eng in eine separate gleichzeitige Studie zur MRT-geführten Prostatabiopsie integriert, die vor Aufnahme in Arm 1 dieser Studie (UHN 05-0641-C) durchgeführt wird.
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Patienten in diesem Arm erhalten zwei Fraktionen (Behandlungen) der Brachytherapie über 14 Tage (+/- 7 Tage).
Patienten in diesem Arm erhalten 2 Fraktionen (Behandlungen) der Brachytherapie vor Beginn der RT und 4-5 Wochen gegen Ende der EBRT.
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Aktiver Komparator: 2: Boost auf EBRT
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs erhalten während der externen Strahlentherapie eine verstärkte auf die Prostata gerichtete HDR-Brachytherapie.
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Patienten in diesem Arm erhalten zwei Fraktionen (Behandlungen) der Brachytherapie über 14 Tage (+/- 7 Tage).
Patienten in diesem Arm erhalten 2 Fraktionen (Behandlungen) der Brachytherapie vor Beginn der RT und 4-5 Wochen gegen Ende der EBRT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob MRT-geführte HDR-Brachytherapie mit günstigen Maßen für die technische Leistung verbunden ist.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob prostatagerichteter und MRT-geführter HDR-BT mit günstigen vorläufigen Messungen der klinischen Leistung als Steigerung der EBRT assoziiert ist; ob tumorgerichteter und MRT-geführter HDR-BT mit günstigen vorläufigen Messwerten der klinischen Leistung assoziiert ist
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bestimmung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die Salvage-Brachytherapie mit einer Dosissteigerung von 20 %.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 09-0026-C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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