Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Брахитерапия HDR под контролем МРТ при раке предстательной железы
Это пилотное исследование инициирует исследовательскую программу, которая проверяет ранние технические и клинические характеристики новой процедуры высокодозной брахитерапии предстательной железы под контролем МРТ. Тестирование будет продолжено в двух когортах пациентов. В группе 1 пациенты с местно-рецидивирующим раком предстательной железы после лучевой терапии будут получать брахитерапию HDR, нацеленную на опухоль. Группа 1 исследования будет скоординирована и тесно интегрирована с отдельным параллельным исследованием биопсии предстательной железы под контролем МРТ, которое будет выполнено до включения в группу 1 этого исследования (UHN 05-0641-C). В группе 2 пациенты с местнораспространенным раком предстательной железы получат усиленную брахитерапию HDR, нацеленную на предстательную железу, во время дистанционной лучевой терапии.
Этот метод будет проспективно оценен у 100 пациентов. Предварительные данные, полученные в ходе этого пилотного исследования, определят технические пределы брахитерапии HDR под контролем МРТ и будут иметь решающее значение для разумного проведения последующей фазы II клинических испытаний.
Это предложение является инновационным по двум основным направлениям: МРТ-контроль и нацеливание на конкретные опухоли для брахитерапии HDR. Успешное завершение этого исследования позволит еще больше индивидуализировать локальную терапию не только в пользу доли онкологических больных, у которых первоначальные радиотерапевтические вмешательства оказались неэффективными, но также обеспечит ценное техническое и клиническое подтверждение того, что эти новые подходы под визуальным контролем (IG) являются клиническими. осуществимо и могло быть применено более широко в терапии рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2007 г. в Соединенных Штатах прогнозируется 219 000 новых случаев рака предстательной железы, при этом дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) составляет основу местной терапии для растущей доли вновь диагностированных пациентов. Несмотря на улучшение доставки и снижение сопутствующей токсичности дистанционной лучевой терапии, локальное персистирование или рецидив заболевания остается преобладающим у 25-51% пациентов. Местное заболевание после ДЛТ является фактором риска последующего метастатического прогрессирования и смертности от рака предстательной железы, а также причиной заболеваемости, включая гематурию, обструктивную уропатию и хроническую боль. Было показано, что, учитывая его распространенность и отсутствие удовлетворительных местных спасательных методов лечения, страх перед рецидивом рака предстательной железы вызывает у пациентов существенное бремя страданий.
Размещение стереотаксической иглы под контролем МРТ позволяет выполнить два важных этапа брахитерапии, нацеленной на опухоль: 1) непосредственное направление брахитерапевтических катетеров к местам рецидива опухоли и 2) планирование лечения и его проведение на основе трехмерных МРТ-изображений. Брахитерапия HDR на основе МРТ позволяет точно определить расположение брахитерапевтических катетеров по отношению к целевым объемам и соседним нормальным структурам с риском радиационного поражения, устраняя необходимость в инвазивной биопсии с насыщением (24-100).
В этом исследовании будут собраны доказательства, подтверждающие концепцию МРТ-контроля и направленной на опухоль брахитерапии HDR при лечении рака предстательной железы. Это испытание будет направлено на демонстрацию улучшений технических характеристик под контролем МРТ, а также на изучение новой парадигмы модуляции интенсивности дозы для конкретного пациента в зависимости от областей опухолевого бремени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Chung, MB ChB
- Номер телефона: 6522 416 946 4501
- Электронная почта: Peter.chung@rmp.uhn.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Ménard, MD
- Номер телефона: 24684 514 890-8000
- Электронная почта: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Peter Chung, MB ChB
- Номер телефона: 6522 416 946 4501
- Электронная почта: Peter.chung@rmp.uhn.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предварительная регистрация UHN 05-0641-C или UHN 12-5015-C (Рука 1)
- Гистологические признаки рецидива аденокарциномы предстательной железы (Группа 1)
- Время удвоения ПСА > 6 месяцев (Группа 1)
- Локализованный рак предстательной железы высокого риска (> T2 или G> 7 или PSA> 20) (Группа 2)
- Планируется ДЛТ + усиление HDR (+/- гормональная терапия) (Группа 2)
- ЭКОГ 0 или 1
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования до проведения любых исследований, связанных с протоколом.
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки регионарных или отдаленных метастазов
- Противопоказания к МРТ (пациенты с массой тела более 136 кг (максимальный вес сканера), пациенты с кардиостимуляторами, клипсами аневризмы головного мозга, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами, несовместимыми с МРТ)
- Геморрагический диатез и антикоагулянтная терапия, которые нельзя временно прекратить во время брахитерапии
- Предыдущая брахитерапия простаты
Активная гормональная терапия (Группа 1)
-> 50% смежных секстантов, вовлеченных в опухоль (группа 1)
- Предыдущая лучевая терапия таза (группа 2)
- Противопоказания к эндоректальной спирали, хирургическое отсутствие прямой кишки, тяжелый геморрой или колоректальная хирургия.
- Латексная аллергия
- Противопоказания к седации в сознании, местной анестезии или спинальной/эпидуральной анестезии.
- IPSS>18
- Большой дефект ТУРП
- ТУР в течение последних 6 мес.
- Размер предстательной железы> 80 см3
- История язвенного колита, болезни Крона, атаксии, телеангиэктазии или СКВ
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению PI, делают пациента неприемлемым для брахитерапии простаты HDR под контролем МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1: Спасение после ДЛТ
Пациенты с местно-рецидивирующим раком предстательной железы после лучевой терапии будут получать брахитерапию HDR, нацеленную на опухоль.
Группа 1 исследования будет скоординирована и тесно интегрирована с отдельным параллельным исследованием биопсии предстательной железы под контролем МРТ, которое будет выполнено до включения в группу 1 этого исследования (UHN 05-0641-C).
|
Пациенты в этой группе получат две фракции (лечения) брахитерапии в течение 14 дней (+/- 7 дней).
Пациенты в этой группе будут получать 2 фракции (лечения) брахитерапии до начала ЛТ и через 4–5 недель к концу ДЛТ.
|
|
Активный компаратор: 2: Повышение до EBRT
Пациенты с местнораспространенным раком предстательной железы получат усиленную брахитерапию HDR, нацеленную на предстательную железу, во время дистанционной лучевой терапии.
|
Пациенты в этой группе получат две фракции (лечения) брахитерапии в течение 14 дней (+/- 7 дней).
Пациенты в этой группе будут получать 2 фракции (лечения) брахитерапии до начала ЛТ и через 4–5 недель к концу ДЛТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, связана ли брахитерапия HDR под контролем МРТ с благоприятными показателями технических характеристик.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить, связана ли HDR BT, нацеленная на простату и под контролем МРТ, с благоприятными предварительными показателями клинической эффективности в качестве усиления до EBRT; связана ли HDR BT, нацеленная на опухоль и под контролем MRI, с благоприятными предварительными показателями клинической эффективности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
определить зависимость доза-реакция для спасательной брахитерапии с увеличением дозы на 20%.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 09-0026-C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .