고용량 근접 치료
전립선암에 대한 MRI 유도 HDR 근접 치료
이 파일럿 연구는 MRI 유도 고용량률(HDR) 전립선 근접 치료를 위한 새로운 절차의 초기 기술 및 임상 성능을 테스트하는 연구 프로그램을 시작합니다. 테스트는 2개의 환자 코호트에서 진행됩니다. 1군에서 방사선 치료 후 국소 재발성 전립선암 환자는 종양 표적 구제 HDR 근접 치료를 받게 됩니다. 연구의 1군은 이 시험의 1군(UHN 05-0641-C)에 누적되기 전에 수행될 MRI 유도 전립선 생검의 별도 동시 연구와 조정되고 밀접하게 통합될 것입니다. 2군에서 국소적으로 진행된 전립선암 환자는 외부 빔 방사선 치료 중에 전립선 표적 HDR 근접 치료를 강화받게 됩니다.
이 기술은 최대 100명의 환자에서 전향적으로 평가될 것입니다. 이 파일럿 연구에서 얻은 예비 데이터는 MRI 유도 HDR 근접 치료의 기술적 한계를 결정할 것이며 후속 2상 임상 시험의 현명한 수행에 중요할 것입니다.
이 제안은 MRI 유도 및 HDR 근접 치료를 위한 특정 종양 표적이라는 두 가지 근본적인 방식에서 혁신적입니다. 이 연구의 성공적인 완료는 초기 방사선 치료 개입이 실패한 암 환자의 비율의 이익을 위해 국소 치료를 더욱 개별화할 뿐만 아니라 이러한 새로운 이미지 유도(IG) 접근법이 임상적으로 실현 가능하고 전립선 암 치료에 더 광범위하게 적용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2007년 미국에서 219,000건의 새로운 전립선암 사례가 예상되었으며, 새로 진단된 환자의 증가하는 비율에 대한 국소 치료의 주류를 구성하는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)이 있습니다. 전달의 개선 및 외부 빔 방사선 요법의 관련 독성 감소에도 불구하고, 국소 지속성 또는 질병의 재발은 환자의 25-51%에서 널리 퍼져 있습니다. EBRT 후 국소 질환은 후속 전이 진행 및 전립선 암 특이 사망의 위험 요소이며 혈뇨, 폐쇄성 요로 병증 및 만성 통증을 포함한 이환율의 원인입니다. 유병률과 만족스러운 국소 구제 치료법의 부족을 감안할 때 전립선 암 재발에 대한 두려움은 환자에게 상당한 고통의 부담을 지우는 것으로 나타났습니다.
MRI 안내 하에 정위 바늘 배치는 종양 표적 근접 치료에서 두 가지 중요한 단계를 가능하게 합니다. 1) 근접 치료 카테터를 종양 재발 부위로 직접 안내하고 2) 3D MRI 이미지를 기반으로 치료 계획 및 전달을 허용합니다. MRI 기반 HDR 근접 치료는 대상 체적 및 방사선 손상 위험이 있는 인접한 정상 구조에 상대적인 근접 치료 카테터의 위치를 정확하게 식별하여 침습적 포화(24-100) 매핑 생검의 필요성을 제거합니다.
이 연구는 전립선암 관리에서 MRI 유도 및 종양 표적 HDR 근접 치료의 개념을 뒷받침하는 증거를 구축할 것입니다. 이 시험은 MRI 안내 하에서 기술적 성능의 개선을 입증하는 동시에 종양 부담 영역을 기반으로 한 환자별 선량 강도 변조의 새로운 패러다임을 탐색하기 위해 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Chung, MB ChB
- 전화번호: 6522 416 946 4501
- 이메일: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Ménard, MD
- 전화번호: 24684 514 890-8000
- 이메일: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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연락하다:
- Peter Chung, MB ChB
- 전화번호: 6522 416 946 4501
- 이메일: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UHN 05-0641-C 또는 UHN 12-5015-C(Arm 1)의 사전 등록
- 재발성 전립선 선암종의 조직학적 증거(1군)
- PSA 배가 시간 > 6개월(아암 1)
- 고위험 국소 전립선암(>T2 또는 G>7 또는 PSA>20)(Arm 2)
- EBRT + HDR 부스트(+/- 호르몬 요법) 계획(2군)
- ECOG 0 또는 1
- 나이 > 18세
- 사전 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 또는 원격 전이의 방사선학적 증거
- MRI에 대한 금기(체중 >136kg(스캐너 무게 제한)의 환자, 심박조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치를 사용하는 환자)
- 근접 치료 중 일시적으로 중단할 수 없는 출혈 체질 및 항응고 요법
- 이전 전립선 근접 치료
활성 호르몬 요법(1군)
-> 종양과 관련된 인접한 육분의의 50%(Arm 1)
- 이전 골반 방사선 요법(Arm 2)
- 내직장 코일, 외과적으로 결손된 직장, 중증 치질 또는 결장직장 수술에 대한 금기.
- 라텍스 알레르기
- 의식 진정, 국소 마취 또는 척추/경막외 마취에 대한 금기.
- IPSS >18
- 큰 TURP 결함
- 지난 6개월 이내 TURP
- 전립선 크기 >80cc
- 궤양성 대장염, 크론병, 모세혈관확장성 운동실조 또는 SLE의 병력
- 환자가 MRI 유도 전립선 HDR 근접 치료에 부적격하다고 PI가 판단한 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: EBRT 후 인양
방사선 치료 후 국소 재발성 전립선암 환자는 종양 표적 구제 HDR 근접 치료를 받게 됩니다.
연구의 1군은 이 시험의 1군(UHN 05-0641-C)에 누적되기 전에 수행될 MRI 유도 전립선 생검의 별도 동시 연구와 조정되고 밀접하게 통합될 것입니다.
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이 부문의 환자는 14일(+/- 7일)에 걸쳐 근접 치료의 2분할(치료)을 받게 됩니다.
이 부문의 환자는 RT 시작 전과 EBRT 종료 4~5주 전에 근접 치료의 2분할(치료)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 2: EBRT로 부스트
국소적으로 진행된 전립선암 환자는 외부 빔 방사선 치료 중에 전립선 표적 HDR 근접 치료를 강화받게 됩니다.
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이 부문의 환자는 14일(+/- 7일)에 걸쳐 근접 치료의 2분할(치료)을 받게 됩니다.
이 부문의 환자는 RT 시작 전과 EBRT 종료 4~5주 전에 근접 치료의 2분할(치료)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 유도 HDR 근접 치료가 유리한 기술적 성능 측정과 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 표적 및 MRI 유도 HDR BT가 EBRT의 부스트로서 임상 수행의 유리한 예비 측정과 연관되는지 확인; 종양 표적 및 MRI 유도 HDR BT가 임상 수행의 유리한 예비 척도와 연관되는 경우
기간: 5 년
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5 년
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20% 선량 증량으로 구제 근접 치료에 대한 선량-반응 관계를 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 09-0026-C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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