Brachiterapia ad alto dosaggio
Brachiterapia HDR guidata da risonanza magnetica per il cancro alla prostata
Questo studio pilota avvia un programma di ricerca che testa le prime prestazioni tecniche e cliniche di una nuova procedura per la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) guidata dalla risonanza magnetica. I test procederanno in due coorti di pazienti. Nel braccio 1, i pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo la radioterapia riceveranno brachiterapia HDR di salvataggio mirata al tumore. Il braccio 1 dello studio sarà coordinato e strettamente integrato con uno studio simultaneo separato sulla biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica, che verrà eseguito prima dell'arruolamento nel braccio 1 di questo studio (UHN 05-0641-C). Nel braccio 2, i pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato riceveranno un potenziamento della brachiterapia HDR mirata alla prostata durante la radioterapia a fasci esterni.
Questa tecnica sarà valutata prospetticamente in un massimo di 100 pazienti. I dati preliminari acquisiti in questo studio pilota determineranno i limiti tecnici della brachiterapia HDR guidata dalla risonanza magnetica e saranno fondamentali per la conduzione giudiziosa di un successivo studio clinico di fase II.
Questa proposta è innovativa in due modi fondamentali: guida MRI e targeting specifico del tumore per la brachiterapia HDR. Il completamento con successo di questo studio individualizzerà ulteriormente la terapia locale, non solo a vantaggio della percentuale di pazienti oncologici per i quali gli interventi radioterapeutici iniziali hanno fallito, ma fornirà anche una preziosa convalida tecnica e clinica che questi nuovi approcci guidati da immagini (IG) sono clinicamente fattibile e potrebbe essere applicato più ampiamente nella terapia del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Duecentodiciannovemila nuovi casi di cancro alla prostata sono stati previsti negli Stati Uniti per il 2007, con la radioterapia a fasci esterni (EBRT) che costituisce il cardine della terapia locale per una percentuale crescente di pazienti di nuova diagnosi. Nonostante i miglioramenti nell'erogazione e la riduzione della tossicità associata alla radioterapia a fasci esterni, la persistenza locale o la recidiva della malattia rimane prevalente nel 25-51% dei pazienti. La malattia locale dopo EBRT è un fattore di rischio per la successiva progressione metastatica e mortalità specifica per cancro alla prostata ed è una causa di morbilità tra cui ematuria, uropatia ostruttiva e dolore cronico. Data la sua prevalenza e la mancanza di trattamenti di salvataggio locali soddisfacenti, è stato dimostrato che la paura della recidiva del cancro alla prostata impone un notevole carico di sofferenza nei pazienti.
Il posizionamento dell'ago stereotassico sotto guida MRI consente due passaggi critici nella brachiterapia mirata al tumore: 1) guidare direttamente i cateteri di brachiterapia verso i siti di recidiva del tumore e 2) consentire la pianificazione e l'erogazione del trattamento sulla base di immagini MRI 3D. La brachiterapia HDR basata sulla risonanza magnetica identificherà con precisione la posizione dei cateteri per brachiterapia rispetto ai volumi target e alle strutture normali adiacenti a rischio di lesioni da radiazioni, ovviando alla necessità di biopsie di mappatura della saturazione invasiva (24-100).
Questo studio costruirà le prove a sostegno del concetto di guida MRI e brachiterapia HDR mirata al tumore nella gestione del cancro alla prostata. Questo studio si sforzerà di dimostrare miglioramenti nelle prestazioni tecniche sotto la guida della risonanza magnetica, esplorando al contempo un nuovo paradigma di modulazione specifica del paziente dell'intensità della dose basata sulle regioni del carico tumorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Chung, MB ChB
- Numero di telefono: 6522 416 946 4501
- Email: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cynthia Ménard, MD
- Numero di telefono: 24684 514 890-8000
- Email: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Contatto:
- Peter Chung, MB ChB
- Numero di telefono: 6522 416 946 4501
- Email: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrazione precedente di UHN 05-0641-C o UHN 12-5015-C (Braccio 1)
- Evidenza istologica di adenocarcinoma prostatico ricorrente (Braccio 1)
- Tempo di raddoppio del PSA > 6 mesi (braccio 1)
- Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (>T2 o G>7 o PSA>20) (Braccio 2)
- Previsto per EBRT + potenziamento HDR (+/- terapia ormonale) (Braccio 2)
- ECOG 0 o 1
- Età > 18 anni
- Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiologica di metastasi regionali o distanti
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pazienti con peso >136 kg (limite di peso dello scanner), pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica)
- Diatesi emorragica e terapia anticoagulante che non possono essere temporaneamente sospese durante la brachiterapia
- Pregressa brachiterapia prostatica
Terapia ormonale attiva (Braccio 1)
->50% dei sestanti contigui coinvolti nel tumore (Braccio 1)
- Precedente radioterapia pelvica (Braccio 2)
- Controindicazioni alla spirale endorettale, retto assente chirurgicamente, emorroidi gravi o chirurgia colorettale.
- Allergia al lattice
- Controindicazioni alla sedazione cosciente, all'anestesia locale o all'anestesia spinale/epidurale.
- IPS > 18
- Grande difetto TURP
- TURP negli ultimi 6 mesi
- Dimensioni della ghiandola prostatica >80 cc
- Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, atassia teleangectasia o LES
- Altre condizioni mediche ritenute dal PI per rendere il paziente non idoneo alla brachiterapia HDR della prostata guidata da risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1: Recupero dopo EBRT
I pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo la radioterapia riceveranno brachiterapia HDR di salvataggio mirata al tumore.
Il braccio 1 dello studio sarà coordinato e strettamente integrato con uno studio simultaneo separato sulla biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica, che verrà eseguito prima dell'arruolamento nel braccio 1 di questo studio (UHN 05-0641-C).
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I pazienti in questo braccio riceveranno due frazioni (trattamenti) di brachiterapia nell'arco di 14 giorni (+/- 7 giorni).
I pazienti in questo braccio riceveranno 2 frazioni (trattamenti) di brachiterapia prima dell'inizio della RT e 4-5 settimane verso la fine della EBRT.
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Comparatore attivo: 2: Spinta a EBRT
I pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato riceveranno un potenziamento della brachiterapia HDR mirata alla prostata durante la radioterapia a fasci esterni.
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I pazienti in questo braccio riceveranno due frazioni (trattamenti) di brachiterapia nell'arco di 14 giorni (+/- 7 giorni).
I pazienti in questo braccio riceveranno 2 frazioni (trattamenti) di brachiterapia prima dell'inizio della RT e 4-5 settimane verso la fine della EBRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se la brachiterapia HDR guidata da risonanza magnetica è associata a misure favorevoli di prestazioni tecniche.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinare se l'HDR BT mirato alla prostata e guidato dalla risonanza magnetica è associato a misure preliminari favorevoli della prestazione clinica come spinta all'EBRT; se l'HDR BT mirato al tumore e guidato dalla risonanza magnetica è associato a misure preliminari favorevoli della prestazione clinica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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determinare le relazioni dose-risposta per la brachiterapia di salvataggio con un aumento della dose del 20%.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 09-0026-C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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