Brachyterapie s vysokou dávkou
HDR brachyterapie pro rakovinu prostaty vedená MRI
Tato pilotní studie zahajuje výzkumný program testující ranou technickou a klinickou výkonnost nového postupu pro brachyterapii prostaty vysokou dávkou (HDR) řízenou MRI. Testování bude probíhat u dvou kohort pacientů. V rameni 1 dostanou pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po radioterapii na nádor cílenou záchrannou HDR brachyterapii. Rameno 1 studie bude koordinováno a úzce integrováno se samostatnou souběžnou studií biopsie prostaty řízenou MRI, která bude provedena před přírůstkem do ramene 1 této studie (UHN 05-0641-C). V rameni 2 dostanou pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty zesílenou HDR brachyterapii cílenou na prostatu během externí radioterapie.
Tato technika bude prospektivně hodnocena až u 100 pacientů. Předběžná data získaná v této pilotní studii určí technické limity MRI řízené HDR brachyterapie a budou rozhodující pro uvážlivé provedení následné fáze II klinické studie.
Tento návrh je inovativní ve dvou základních směrech: navádění MRI a specifické cílení na nádor pro HDR brachyterapii. Úspěšné dokončení této studie bude dále individualizovat lokální terapii, a to nejen ve prospěch podílu pacientů s rakovinou, u kterých počáteční radioterapeutické intervence selhaly, ale také poskytne cenné technické a klinické ověření, že tyto nové přístupy řízené obrazem (IG) jsou klinicky proveditelné a mohly by být aplikovány šířeji v terapii rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na rok 2007 bylo ve Spojených státech naplánováno dvě stě devatenáct tisíc nových případů rakoviny prostaty, přičemž externí radioterapie (EBRT) představuje hlavní základ lokální terapie pro stále větší podíl nově diagnostikovaných pacientů. Navzdory zlepšení podávání a snížení související toxicity zevní radioterapie zůstává lokální perzistence nebo recidiva onemocnění převládající u 25–51 % pacientů. Lokální onemocnění po EBRT je rizikovým faktorem pro následnou metastatickou progresi a specifickou mortalitu na karcinom prostaty a je příčinou morbidity včetně hematurie, obstrukční uropatie a chronické bolesti. Vzhledem k jeho prevalenci a nedostatku uspokojivé místní záchranné léčby se ukázalo, že strach z recidivy rakoviny prostaty představuje pro pacienty značnou zátěž utrpení.
Stereotaktické umístění jehly pod vedením MRI umožňuje dva kritické kroky v nádorově cílené brachyterapii: 1) přímé vedení brachyterapeutických katétrů do míst recidivy nádoru a 2) umožnění plánování léčby a dodání na základě 3D MRI snímků. HDR brachyterapie založená na MRI přesně identifikuje umístění brachyterapeutických katétrů vzhledem k cílovým objemům a přilehlým normálním strukturám s rizikem radiačního poškození, čímž se vyhne nutnosti invazivních saturačních (24–100) mapovacích biopsií.
Tato studie vybuduje důkazy podporující koncepci MRI-guidance a tumor-cílené HDR brachyterapie v léčbě rakoviny prostaty. Tato studie se bude snažit prokázat zlepšení technické výkonnosti pod vedením MRI a zároveň prozkoumat nové paradigma pacientem specifické modulace intenzity dávky na základě oblastí nádorové zátěže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Chung, MB ChB
- Telefonní číslo: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.chung@rmp.uhn.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Ménard, MD
- Telefonní číslo: 24684 514 890-8000
- E-mail: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Peter Chung, MB ChB
- Telefonní číslo: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.chung@rmp.uhn.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí registrace UHN 05-0641-C nebo UHN 12-5015-C (Arm 1)
- Histologický důkaz recidivujícího adenokarcinomu prostaty (rameno 1)
- Doba zdvojnásobení PSA > 6 měsíců (skupina 1)
- Vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty (>T2 nebo G>7 nebo PSA>20) (Skupina 2)
- Plánováno pro zvýšení EBRT + HDR (+/- hormonální terapie) (rameno 2)
- ECOG 0 nebo 1
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.
Kritéria vyloučení:
- Radiologický průkaz regionálních nebo vzdálených metastáz
- Kontraindikace MRI (pacient s hmotností >136 kg (hmotnostní limit skeneru), pacienti s kardiostimulátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním střepinami nebo implantovatelnými elektronickými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI)
- Krvácivá diatéza a antikoagulační léčba, kterou nelze dočasně přerušit během brachyterapii
- Předchozí brachyterapie prostaty
Aktivní hormonální terapie (skupina 1)
->50 % souvislých sextantů spojených s nádorem (rameno 1)
- Předchozí radioterapie pánve (rameno 2)
- Kontraindikace endorektální spirály, chirurgicky chybějící rektum, těžké hemoroidy nebo kolorektální operace.
- Alergie na latex
- Kontraindikace sedace při vědomí, lokální anestezie nebo spinální/epidurální anestezie.
- IPSS >18
- Velká vada TURP
- TURP za posledních 6 měsíců
- Velikost prostaty > 80 ccm
- Historie ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, Ataxie Telangiektázie nebo SLE
- Jiné zdravotní stavy, které PI považuje za nezpůsobilé pro brachyterapii prostaty HDR řízenou MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: Záchrana po EBRT
Pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po radioterapii dostanou na nádor cílenou záchrannou HDR brachyterapii.
Rameno 1 studie bude koordinováno a úzce integrováno se samostatnou souběžnou studií biopsie prostaty řízenou MRI, která bude provedena před přírůstkem do ramene 1 této studie (UHN 05-0641-C).
|
Pacienti v této větvi budou dostávat dvě frakce (léčby) brachyterapie po dobu 14 dnů (+/- 7 dnů).
Pacienti v tomto rameni dostanou 2 frakce (léčby) brachyterapie před začátkem RT a 4–5 týdnů ke konci EBRT.
|
|
Aktivní komparátor: 2: Zvyšte na EBRT
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty dostanou během zevní radioterapie na prostatu cílenou HDR brachyterapii.
|
Pacienti v této větvi budou dostávat dvě frakce (léčby) brachyterapie po dobu 14 dnů (+/- 7 dnů).
Pacienti v tomto rameni dostanou 2 frakce (léčby) brachyterapie před začátkem RT a 4–5 týdnů ke konci EBRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda je HDR brachyterapie naváděná MRI spojena s příznivými měřítky technické výkonnosti.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
určit, zda je HDR BT cílená na prostatu a řízená MRI spojena s příznivými předběžnými měřeními klinické výkonnosti jako posílení EBRT; pokud je HDR BT cílená na nádor a řízená MRI spojena s příznivými předběžnými měřeními klinické výkonnosti
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
určit vztahy mezi dávkou a odezvou pro záchrannou brachyterapii s 20% eskalací dávky.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 09-0026-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .