Brachyterapi med høj dosis
MR-guidet HDR Brachyterapi for prostatakræft
Denne pilotundersøgelse initierer et forskningsprogram, der tester den tidlige tekniske og kliniske ydeevne af en ny procedure for MRI-guidet højdosis-rate (HDR) prostata brachyterapi. Testning vil foregå i to kohorter af patienter. I arm 1 vil patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter strålebehandling modtage tumor-målrettet salvage HDR brachyterapi. Arm 1 af undersøgelsen vil blive koordineret og tæt integreret med en separat samtidig undersøgelse af MR-vejledt prostatabiopsi, som vil blive udført før tilløb til arm 1 i dette forsøg (UHN 05-0641-C). I arm 2 vil patienter med lokalt fremskreden prostatacancer modtage et boost af prostata-målrettet HDR brachyterapi under ekstern strålebehandling.
Denne teknik vil blive evalueret prospektivt hos op til 100 patienter. Foreløbige data opnået i dette pilotstudie vil bestemme de tekniske grænser for MR-styret HDR-brachyterapi og vil være afgørende for den velovervejede gennemførelse af et efterfølgende fase II klinisk forsøg.
Dette forslag er innovativt på to grundlæggende måder: MRI-vejledning og specifik tumormålretning for HDR-brachyterapi. En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil yderligere individualisere lokal terapi, ikke kun til gavn for andelen af kræftpatienter, for hvem indledende radioterapeutiske indgreb har slået fejl, men også give værdifuld teknisk og klinisk validering af, at disse nye billedstyrede (IG) tilgange er kliniske mulig og kunne anvendes mere bredt i prostatacancerbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To hundrede og nitten tusinde nye tilfælde af prostatacancer er blevet fremskrevet i USA for 2007, hvor ekstern strålebehandling (EBRT) udgør grundpillen i lokal terapi for en stigende andel af nydiagnosticerede patienter. På trods af forbedringer i leveringen og reduktion i associeret toksicitet af ekstern strålebehandling, er lokal persistens eller tilbagevenden af sygdommen stadig udbredt hos 25-51 % af patienterne. Lokal sygdom efter EBRT er en risikofaktor for efterfølgende metastatisk progression og prostatacancer-specifik dødelighed og er en årsag til sygelighed, herunder hæmaturi, obstruktiv uropati og kronisk smerte. På grund af dens udbredelse og manglen på tilfredsstillende lokale redningsbehandlinger, har frygt for recidiv af prostatacancer vist sig at pålægge patienterne en betydelig lidelsesbyrde.
Stereotaktisk nåleplacering under MRI-vejledning muliggør to kritiske trin i tumormålrettet brachyterapi: 1) direkte føring af brachyterapikatetre til steder med tumortilbagefald og 2) tillader behandlingsplanlægning og levering at være baseret på 3D MR-billeder. MR-baseret HDR brachyterapi vil præcist identificere placeringen af brachyterapikatetre i forhold til målvolumener og tilstødende normale strukturer med risiko for strålingsskade, hvilket undgår behovet for invasive mætning (24-100) kortlægningsbiopsier.
Denne undersøgelse vil bygge evidens, der understøtter konceptet med MRI-vejledning og tumormålrettet HDR-brachyterapi i behandlingen af prostatacancer. Dette forsøg vil stræbe efter at demonstrere forbedringer i teknisk ydeevne under MRI-vejledning, mens man udforsker et nyt paradigme for patientspecifik modulering af dosisintensitet baseret på regioner med tumorbyrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Chung, MB ChB
- Telefonnummer: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Ménard, MD
- Telefonnummer: 24684 514 890-8000
- E-mail: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Peter Chung, MB ChB
- Telefonnummer: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående tilmelding af UHN 05-0641-C eller UHN 12-5015-C (arm 1)
- Histologiske tegn på tilbagevendende prostataadenokarcinom (arm 1)
- PSA-fordoblingstid > 6 måneder (arm 1)
- Højrisiko lokaliseret prostatacancer (>T2 eller G>7 eller PSA>20) (arm 2)
- Planlagt til EBRT + HDR boost (+/- hormonbehandling) (arm 2)
- ECOG 0 eller 1
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske tegn på regionale eller fjerne metastaser
- Kontraindikationer til MR (patient, der vejer >136 kg (scannervægtgrænse), patienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder, der ikke er kompatible med MR)
- Blødningsdiatese og anti-koagulativ behandling, der ikke midlertidigt kan ophøre under brachyterapi
- Tidligere prostata brachyterapi
Aktiv hormonbehandling (arm 1)
->50 % af sammenhængende sekstanter involveret med tumor (arm 1)
- Tidligere bækkenstrålebehandling (arm 2)
- Kontraindikationer til endorektal spiral, kirurgisk fraværende rektum, svære hæmorider eller kolorektal kirurgi.
- Latex allergi
- Kontraindikationer til bevidst sedation, lokalbedøvelse eller spinal/epidural anæstesi.
- IPSS >18
- Stor TURP-defekt
- TURP inden for de seneste 6 måneder
- Prostatastørrelse >80cc
- Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE
- Andre medicinske tilstande, som af PI vurderer, at patienten ikke er berettiget til MR-styret prostata HDR brachyterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Bjærgning efter EBRT
Patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter strålebehandling vil modtage tumor-målrettet salvage HDR brachyterapi.
Arm 1 af undersøgelsen vil blive koordineret og tæt integreret med en separat samtidig undersøgelse af MR-vejledt prostatabiopsi, som vil blive udført før tilløb til arm 1 i dette forsøg (UHN 05-0641-C).
|
Patienter i denne arm vil modtage to fraktioner (behandlinger) af brachyterapi over 14 dage (+/- 7 dage).
Patienter i denne arm vil modtage 2 fraktioner (behandlinger) af brachyterapi før start af RT og 4-5 uger mod slutningen af EBRT.
|
|
Aktiv komparator: 2: Boost til EBRT
Patienter med lokalt fremskreden prostatacancer vil modtage et boost af prostata-målrettet HDR brachyterapi under ekstern strålebehandling.
|
Patienter i denne arm vil modtage to fraktioner (behandlinger) af brachyterapi over 14 dage (+/- 7 dage).
Patienter i denne arm vil modtage 2 fraktioner (behandlinger) af brachyterapi før start af RT og 4-5 uger mod slutningen af EBRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om MRI-styret HDR-brachyterapi er forbundet med gunstige mål for teknisk ydeevne.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
afgøre, om prostata-målrettet & MR-vejledt HDR BT er forbundet med gunstige foreløbige mål for klinisk ydeevne som boost til EBRT; hvis tumor-målrettet & MR-vejledt HDR BT er forbundet med gunstige foreløbige mål for klinisk ydeevne
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
bestemme dosis-respons forhold for salvage brachyterapi med en 20 % eskalering i dosis.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 09-0026-C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .