Brakyterapi med høy dose
MR-veiledet HDR brakyterapi for prostatakreft
Denne pilotstudien starter et forskningsprogram som tester den tidlige tekniske og kliniske ytelsen til en ny prosedyre for MR-veiledet høydose-rate (HDR) prostata brakyterapi. Testing vil foregå i to pasientkohorter. I arm 1 vil pasienter med lokalt residiverende prostatakreft etter strålebehandling motta tumormålrettet salvage HDR brakyterapi. Arm 1 av studien vil bli koordinert og tett integrert med en separat samtidig studie av MR-veiledet prostatabiopsi, som vil bli utført før akkumulering til arm 1 av denne studien (UHN 05-0641-C). I arm 2 vil pasienter med lokalt avansert prostatakreft få et løft av prostata-målrettet HDR-brachyterapi under ekstern strålebehandling.
Denne teknikken vil bli prospektivt evaluert hos opptil 100 pasienter. Foreløpige data innhentet i denne pilotstudien vil bestemme de tekniske grensene for MR-veiledet HDR brakyterapi og vil være avgjørende for en fornuftig gjennomføring av en påfølgende fase II klinisk studie.
Dette forslaget er nyskapende på to grunnleggende måter: MR-veiledning og spesifikk tumormålretting for HDR brakyterapi. Vellykket gjennomføring av denne studien vil ytterligere individualisere lokal terapi, ikke bare til fordel for andelen kreftpasienter som innledende radioterapeutiske intervensjoner har mislyktes for, men også gi verdifull teknisk og klinisk validering av at disse nye bildestyrte (IG) tilnærmingene er kliniske. mulig og kan brukes bredere i prostatakreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To hundre og nitten tusen nye tilfeller av prostatakreft har blitt anslått i USA for 2007, med ekstern strålebehandling (EBRT) som utgjør bærebjelken i lokal terapi for en økende andel av nydiagnostiserte pasienter. Til tross for forbedringer i levering og reduksjon i assosiert toksisitet av ekstern strålebehandling, er lokal persistens eller tilbakefall av sykdom fortsatt utbredt hos 25-51 % av pasientene. Lokal sykdom etter EBRT er en risikofaktor for påfølgende metastatisk progresjon og prostatakreftspesifikk dødelighet, og er en årsak til sykelighet inkludert hematuri, obstruktiv uropati og kronisk smerte. Gitt utbredelsen, og mangelen på tilfredsstillende lokale bergingsbehandlinger, har frykt for tilbakefall av prostatakreft vist seg å påføre pasienter en betydelig lidelsesbyrde.
Stereotaktisk nålplassering under MR-veiledning muliggjør to kritiske trinn i tumormålrettet brakyterapi: 1) direkte føring av brakyterapikatetre til steder med tumorresidiv, og 2) tillater behandlingsplanlegging og levering basert på 3D MR-bilder. MR-basert HDR-brakyterapi vil nøyaktig identifisere plasseringen av brakyterapikatetre i forhold til målvolumene og tilstøtende normale strukturer med risiko for stråleskade, og unngår behovet for invasive metnings- (24-100) kartleggingsbiopsier.
Denne studien vil bygge bevis som støtter konseptet med MR-veiledning og tumormålrettet HDR-brachyterapi i behandlingen av prostatakreft. Denne studien vil forsøke å demonstrere forbedringer i teknisk ytelse under MR-veiledning, samtidig som den utforsker et nytt paradigme for pasientspesifikk modulering av doseintensitet basert på regioner med tumorbelastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Chung, MB ChB
- Telefonnummer: 6522 416 946 4501
- E-post: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Ménard, MD
- Telefonnummer: 24684 514 890-8000
- E-post: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Chung, MB ChB
- Telefonnummer: 6522 416 946 4501
- E-post: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før påmelding av UHN 05-0641-C eller UHN 12-5015-C (arm 1)
- Histologiske bevis på tilbakevendende prostataadenokarsinom (arm 1)
- PSA-doblingstid > 6 måneder (arm 1)
- Høyrisiko lokalisert prostatakreft (>T2 eller G>7 eller PSA>20) (arm 2)
- Planlagt for EBRT + HDR boost (+/- hormonbehandling) (arm 2)
- ECOG 0 eller 1
- Alder > 18 år
- Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske bevis på regionale eller fjerne metastaser
- Kontraindikasjoner for MR (pasient som veier >136 kg (skannerens vektgrense), pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR)
- Blødende diatese og antikoagulativ terapi som ikke kan stoppes midlertidig under brakyterapi
- Tidligere prostata brachyterapi
Aktiv hormonbehandling (arm 1)
->50 % av sammenhengende sekstanter involvert med svulst (arm 1)
- Tidligere bekkenstrålebehandling (arm 2)
- Kontraindikasjoner for endorektal spiral, kirurgisk fraværende rektum, alvorlige hemoroider eller kolorektal kirurgi.
- Lateksallergi
- Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon, lokalbedøvelse eller spinal/epidural anestesi.
- IPSS >18
- Stor TURP-defekt
- TURP i løpet av de siste 6 månedene
- Prostatakjertelstørrelse >80cc
- Historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE
- Andre medisinske tilstander som av PI antas å gjøre pasienten ikke kvalifisert for MR-veiledet prostata HDR brakyterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Berging etter EBRT
Pasienter med lokalt residiverende prostatakreft etter strålebehandling vil motta tumormålrettet salvage HDR brakyterapi.
Arm 1 av studien vil bli koordinert og tett integrert med en separat samtidig studie av MR-veiledet prostatabiopsi, som vil bli utført før akkumulering til arm 1 av denne studien (UHN 05-0641-C).
|
Pasienter i denne armen vil motta to fraksjoner (behandlinger) brakyterapi over 14 dager (+/- 7 dager).
Pasienter i denne armen vil motta 2 fraksjoner (behandlinger) brakyterapi før start av RT, og 4-5 uker mot slutten av EBRT.
|
|
Aktiv komparator: 2: Boost til EBRT
Pasienter med lokalt avansert prostatakreft vil få et løft av prostata-målrettet HDR-brachyterapi under ekstern strålebehandling.
|
Pasienter i denne armen vil motta to fraksjoner (behandlinger) brakyterapi over 14 dager (+/- 7 dager).
Pasienter i denne armen vil motta 2 fraksjoner (behandlinger) brakyterapi før start av RT, og 4-5 uker mot slutten av EBRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om MR-veiledet HDR-brakyterapi er assosiert med gunstige mål på teknisk ytelse.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
avgjøre om prostatamålrettet og MR-veiledet HDR BT er assosiert med gunstige foreløpige mål for klinisk ytelse som et løft til EBRT;hvis tumormålrettet og MR-veiledet HDR BT er assosiert med gunstige foreløpige mål på klinisk ytelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
bestemme dose-respons-forhold for salvage brachyterapi med en 20 % økning i dose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 09-0026-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .