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Braquiterapia de alta taxa de dose

17 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Braquiterapia HDR guiada por ressonância magnética para câncer de próstata

Este estudo piloto inicia um programa de pesquisa testando o desempenho técnico e clínico inicial de um novo procedimento para braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR) guiada por ressonância magnética. Os testes serão realizados em duas coortes de pacientes. No braço 1, pacientes com câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia receberão braquiterapia HDR de resgate direcionada ao tumor. O braço 1 do estudo será coordenado e estreitamente integrado com um estudo simultâneo separado de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética, que será realizado antes do acréscimo ao braço 1 deste estudo (UHN 05-0641-C). No braço 2, os pacientes com câncer de próstata localmente avançado receberão um reforço de braquiterapia HDR direcionada à próstata durante a radioterapia externa.

Esta técnica será avaliada prospectivamente em até 100 pacientes. Os dados preliminares adquiridos neste estudo piloto determinarão os limites técnicos da braquiterapia HDR guiada por RM e serão críticos para a condução judiciosa de um ensaio clínico subsequente de fase II.

Esta proposta é inovadora em dois aspectos fundamentais: orientação por ressonância magnética e direcionamento específico do tumor para braquiterapia HDR. A conclusão bem-sucedida deste estudo individualizará ainda mais a terapia local, não apenas para o benefício da proporção de pacientes com câncer para os quais as intervenções radioterapêuticas iniciais falharam, mas também fornecerá validação técnica e clínica valiosa de que essas novas abordagens guiadas por imagem (IG) são clinicamente viável e poderia ser aplicado de forma mais ampla na terapia do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Duzentos e dezenove mil novos casos de câncer de próstata foram projetados nos Estados Unidos para 2007, com a radioterapia de feixe externo (EBRT) constituindo a base da terapia local para uma proporção crescente de pacientes recém-diagnosticados. Apesar das melhorias na distribuição e redução da toxicidade associada à radioterapia de feixe externo, a persistência local ou recorrência da doença permanece prevalente em 25-51% dos pacientes. A doença local após EBRT é um fator de risco para progressão metastática subsequente e mortalidade específica por câncer de próstata, e é uma causa de morbidade, incluindo hematúria, uropatia obstrutiva e dor crônica. Dada a sua prevalência e a falta de tratamentos locais de resgate satisfatórios, o medo da recorrência do câncer de próstata tem mostrado impor uma carga substancial de sofrimento aos pacientes.

A colocação da agulha estereotáxica sob a orientação de ressonância magnética permite duas etapas críticas na braquiterapia direcionada ao tumor: 1) guiar diretamente os cateteres de braquiterapia para locais de recorrência do tumor e 2) permitir que o planejamento e a entrega do tratamento sejam baseados em imagens de ressonância magnética 3D. A braquiterapia HDR baseada em ressonância magnética identificará com precisão a localização dos cateteres de braquiterapia em relação aos volumes-alvo e estruturas normais adjacentes com risco de lesão por radiação, eliminando a necessidade de biópsias de mapeamento de saturação invasiva (24-100).

Este estudo irá construir as evidências que suportam o conceito de orientação por ressonância magnética e braquiterapia HDR direcionada ao tumor no tratamento do câncer de próstata. Este estudo se esforçará para demonstrar melhorias no desempenho técnico sob orientação de ressonância magnética, enquanto explora um novo paradigma de modulação específica do paciente da intensidade da dose com base nas regiões de carga tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição prévia de UHN 05-0641-C ou UHN 12-5015-C (Arm 1)
  • Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata recorrente (braço 1)
  • Tempo de duplicação do PSA > 6 meses (Braço 1)
  • Câncer de próstata localizado de alto risco (>T2 ou G>7 ou PSA>20) (Braço 2)
  • Planejado para EBRT + reforço de HDR (+/- terapia hormonal) (Braço 2)
  • ECOG 0 ou 1
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza da investigação e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.

Critério de exclusão:

  • Evidência radiológica de metástases regionais ou distantes
  • Contra-indicações para RM (Paciente com peso >136kg (limite de peso do scanner), Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesão por estilhaço ou dispositivos eletrônicos implantáveis ​​não compatíveis com RM)
  • Diátese hemorrágica e terapia anticoagulante que não pode ser interrompida temporariamente durante a braquiterapia
  • Braquiterapia de próstata anterior
  • Terapia hormonal ativa (Braço 1)

    -> 50% dos sextantes contíguos envolvidos com tumor (Braço 1)

  • Radioterapia pélvica prévia (braço 2)
  • Contra-indicações para bobina endorretal, reto ausente cirurgicamente, hemorróidas graves ou cirurgia colorretal.
  • Alergia ao látex
  • Contra-indicações para sedação consciente, anestesia local ou raquianestesia/peridural.
  • IPSS >18
  • Grande defeito de RTU
  • RTU nos últimos 6 meses
  • Tamanho da próstata > 80cc
  • Histórico de colite ulcerativa, doença de Crohn, ataxia telangiectasia ou LES
  • Outras condições médicas consideradas pelo PI como tornando o paciente inelegível para braquiterapia HDR da próstata guiada por RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Salvamento após EBRT
Pacientes com câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia receberão braquiterapia HDR de resgate direcionada ao tumor. O braço 1 do estudo será coordenado e estreitamente integrado com um estudo simultâneo separado de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética, que será realizado antes do acréscimo ao braço 1 deste estudo (UHN 05-0641-C).
Os pacientes neste braço receberão duas frações (tratamentos) de braquiterapia durante 14 dias (+/- 7 dias).
Os pacientes neste braço receberão 2 frações (tratamentos) de braquiterapia antes do início da RT e 4-5 semanas no final da EBRT.
Comparador Ativo: 2: Aumente para EBRT
Pacientes com câncer de próstata localmente avançado receberão um reforço de braquiterapia HDR direcionada à próstata durante a radioterapia externa.
Os pacientes neste braço receberão duas frações (tratamentos) de braquiterapia durante 14 dias (+/- 7 dias).
Os pacientes neste braço receberão 2 frações (tratamentos) de braquiterapia antes do início da RT e 4-5 semanas no final da EBRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a braquiterapia HDR guiada por RM está associada a medidas favoráveis ​​de desempenho técnico.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
determinar se HDR BT direcionado para próstata e guiado por RM está associado a medidas preliminares favoráveis ​​de desempenho clínico como reforço para EBRT; se HDR BT direcionado a tumor e guiado por RM está associado a medidas preliminares favoráveis ​​de desempenho clínico
Prazo: 5 anos
5 anos
determinar as relações dose-resposta para braquiterapia de resgate com um aumento de 20% na dose.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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