- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00913939
Braquiterapia de alta taxa de dose
Braquiterapia HDR guiada por ressonância magnética para câncer de próstata
Este estudo piloto inicia um programa de pesquisa testando o desempenho técnico e clínico inicial de um novo procedimento para braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR) guiada por ressonância magnética. Os testes serão realizados em duas coortes de pacientes. No braço 1, pacientes com câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia receberão braquiterapia HDR de resgate direcionada ao tumor. O braço 1 do estudo será coordenado e estreitamente integrado com um estudo simultâneo separado de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética, que será realizado antes do acréscimo ao braço 1 deste estudo (UHN 05-0641-C). No braço 2, os pacientes com câncer de próstata localmente avançado receberão um reforço de braquiterapia HDR direcionada à próstata durante a radioterapia externa.
Esta técnica será avaliada prospectivamente em até 100 pacientes. Os dados preliminares adquiridos neste estudo piloto determinarão os limites técnicos da braquiterapia HDR guiada por RM e serão críticos para a condução judiciosa de um ensaio clínico subsequente de fase II.
Esta proposta é inovadora em dois aspectos fundamentais: orientação por ressonância magnética e direcionamento específico do tumor para braquiterapia HDR. A conclusão bem-sucedida deste estudo individualizará ainda mais a terapia local, não apenas para o benefício da proporção de pacientes com câncer para os quais as intervenções radioterapêuticas iniciais falharam, mas também fornecerá validação técnica e clínica valiosa de que essas novas abordagens guiadas por imagem (IG) são clinicamente viável e poderia ser aplicado de forma mais ampla na terapia do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Duzentos e dezenove mil novos casos de câncer de próstata foram projetados nos Estados Unidos para 2007, com a radioterapia de feixe externo (EBRT) constituindo a base da terapia local para uma proporção crescente de pacientes recém-diagnosticados. Apesar das melhorias na distribuição e redução da toxicidade associada à radioterapia de feixe externo, a persistência local ou recorrência da doença permanece prevalente em 25-51% dos pacientes. A doença local após EBRT é um fator de risco para progressão metastática subsequente e mortalidade específica por câncer de próstata, e é uma causa de morbidade, incluindo hematúria, uropatia obstrutiva e dor crônica. Dada a sua prevalência e a falta de tratamentos locais de resgate satisfatórios, o medo da recorrência do câncer de próstata tem mostrado impor uma carga substancial de sofrimento aos pacientes.
A colocação da agulha estereotáxica sob a orientação de ressonância magnética permite duas etapas críticas na braquiterapia direcionada ao tumor: 1) guiar diretamente os cateteres de braquiterapia para locais de recorrência do tumor e 2) permitir que o planejamento e a entrega do tratamento sejam baseados em imagens de ressonância magnética 3D. A braquiterapia HDR baseada em ressonância magnética identificará com precisão a localização dos cateteres de braquiterapia em relação aos volumes-alvo e estruturas normais adjacentes com risco de lesão por radiação, eliminando a necessidade de biópsias de mapeamento de saturação invasiva (24-100).
Este estudo irá construir as evidências que suportam o conceito de orientação por ressonância magnética e braquiterapia HDR direcionada ao tumor no tratamento do câncer de próstata. Este estudo se esforçará para demonstrar melhorias no desempenho técnico sob orientação de ressonância magnética, enquanto explora um novo paradigma de modulação específica do paciente da intensidade da dose com base nas regiões de carga tumoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Chung, MB ChB
- Número de telefone: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cynthia Ménard, MD
- Número de telefone: 24684 514 890-8000
- E-mail: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Contato:
- Peter Chung, MB ChB
- Número de telefone: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição prévia de UHN 05-0641-C ou UHN 12-5015-C (Arm 1)
- Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata recorrente (braço 1)
- Tempo de duplicação do PSA > 6 meses (Braço 1)
- Câncer de próstata localizado de alto risco (>T2 ou G>7 ou PSA>20) (Braço 2)
- Planejado para EBRT + reforço de HDR (+/- terapia hormonal) (Braço 2)
- ECOG 0 ou 1
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza da investigação e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.
Critério de exclusão:
- Evidência radiológica de metástases regionais ou distantes
- Contra-indicações para RM (Paciente com peso >136kg (limite de peso do scanner), Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesão por estilhaço ou dispositivos eletrônicos implantáveis não compatíveis com RM)
- Diátese hemorrágica e terapia anticoagulante que não pode ser interrompida temporariamente durante a braquiterapia
- Braquiterapia de próstata anterior
Terapia hormonal ativa (Braço 1)
-> 50% dos sextantes contíguos envolvidos com tumor (Braço 1)
- Radioterapia pélvica prévia (braço 2)
- Contra-indicações para bobina endorretal, reto ausente cirurgicamente, hemorróidas graves ou cirurgia colorretal.
- Alergia ao látex
- Contra-indicações para sedação consciente, anestesia local ou raquianestesia/peridural.
- IPSS >18
- Grande defeito de RTU
- RTU nos últimos 6 meses
- Tamanho da próstata > 80cc
- Histórico de colite ulcerativa, doença de Crohn, ataxia telangiectasia ou LES
- Outras condições médicas consideradas pelo PI como tornando o paciente inelegível para braquiterapia HDR da próstata guiada por RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1: Salvamento após EBRT
Pacientes com câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia receberão braquiterapia HDR de resgate direcionada ao tumor.
O braço 1 do estudo será coordenado e estreitamente integrado com um estudo simultâneo separado de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética, que será realizado antes do acréscimo ao braço 1 deste estudo (UHN 05-0641-C).
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Os pacientes neste braço receberão duas frações (tratamentos) de braquiterapia durante 14 dias (+/- 7 dias).
Os pacientes neste braço receberão 2 frações (tratamentos) de braquiterapia antes do início da RT e 4-5 semanas no final da EBRT.
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Comparador Ativo: 2: Aumente para EBRT
Pacientes com câncer de próstata localmente avançado receberão um reforço de braquiterapia HDR direcionada à próstata durante a radioterapia externa.
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Os pacientes neste braço receberão duas frações (tratamentos) de braquiterapia durante 14 dias (+/- 7 dias).
Os pacientes neste braço receberão 2 frações (tratamentos) de braquiterapia antes do início da RT e 4-5 semanas no final da EBRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a braquiterapia HDR guiada por RM está associada a medidas favoráveis de desempenho técnico.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar se HDR BT direcionado para próstata e guiado por RM está associado a medidas preliminares favoráveis de desempenho clínico como reforço para EBRT; se HDR BT direcionado a tumor e guiado por RM está associado a medidas preliminares favoráveis de desempenho clínico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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determinar as relações dose-resposta para braquiterapia de resgate com um aumento de 20% na dose.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 09-0026-C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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