Brachytherapie met hoge dosering
MRI-geleide HDR-brachytherapie voor prostaatkanker
Deze pilootstudie initieert een onderzoeksprogramma dat de vroege technische en klinische prestaties test van een nieuwe procedure voor MRI-geleide high-dose-rate (HDR) prostaatbrachytherapie. Het testen zal plaatsvinden in twee cohorten van patiënten. In arm 1 krijgen patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker na radiotherapie tumorgerichte salvage HDR-brachytherapie. Arm 1 van de studie zal worden gecoördineerd en nauw worden geïntegreerd met een afzonderlijke gelijktijdige studie van MRI-geleide prostaatbiopsie, die zal worden uitgevoerd voorafgaand aan opbouw naar Arm 1 van deze studie (UHN 05-0641-C). In arm 2 krijgen patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker een boost van prostaatgerichte HDR-brachytherapie tijdens uitwendige radiotherapie.
Deze techniek zal prospectief worden geëvalueerd bij maximaal 100 patiënten. Voorlopige gegevens die in deze pilotstudie zijn verkregen, zullen de technische grenzen van MRI-geleide HDR-brachytherapie bepalen en zullen van cruciaal belang zijn voor het oordeelkundig verloop van een volgende fase II klinische studie.
Dit voorstel is innovatief op twee fundamentele manieren: MRI-geleiding en specifieke tumortargeting voor HDR-brachytherapie. Succesvolle afronding van deze studie zal lokale therapie verder individualiseren, niet alleen ten voordele van het deel van de kankerpatiënten bij wie initiële radiotherapeutische interventies hebben gefaald, maar ook waardevolle technische en klinische validatie opleveren dat deze nieuwe beeldgestuurde (IG) benaderingen klinisch haalbaar en zou breder kunnen worden toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten zijn voor 2007 tweehonderdnegentienduizend nieuwe gevallen van prostaatkanker voorspeld, waarbij uitwendige radiotherapie (EBRT) de steunpilaar vormt van lokale therapie voor een toenemend aantal nieuw gediagnosticeerde patiënten. Ondanks verbeteringen in de afgifte en vermindering van de geassocieerde toxiciteit van uitwendige bestraling, blijft lokale persistentie of recidief van de ziekte heersen bij 25-51% van de patiënten. Lokale ziekte na EBRT is een risicofactor voor daaropvolgende metastatische progressie en prostaatkankerspecifieke mortaliteit, en is een oorzaak van morbiditeit, waaronder hematurie, obstructieve uropathie en chronische pijn. Gezien de prevalentie ervan en het gebrek aan bevredigende lokale reddingsbehandelingen, is aangetoond dat de angst voor herhaling van prostaatkanker een aanzienlijke last van lijden oplegt aan patiënten.
Stereotactische naaldplaatsing onder MRI-geleiding maakt twee cruciale stappen in tumorgerichte brachytherapie mogelijk: 1) brachytherapiekatheters rechtstreeks naar plaatsen van tumorrecidief leiden, en 2) behandelingsplanning en toediening mogelijk maken op basis van 3D MRI-beelden. Op MRI gebaseerde HDR-brachytherapie zal de locatie van brachytherapiekatheters nauwkeurig identificeren ten opzichte van de doelvolumes en aangrenzende normale structuren die het risico lopen op stralingsletsel, waardoor de noodzaak voor het in kaart brengen van invasieve saturatie (24-100) biopsieën overbodig wordt.
Deze studie zal het bewijs leveren ter ondersteuning van het concept van MRI-geleiding en tumorgerichte HDR-brachytherapie bij de behandeling van prostaatkanker. Deze proef zal ernaar streven om verbeteringen in technische prestaties onder MRI-begeleiding aan te tonen, terwijl tegelijkertijd een nieuw paradigma van patiëntspecifieke modulatie van dosisintensiteit wordt onderzocht op basis van regio's van tumorbelasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Chung, MB ChB
- Telefoonnummer: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Cynthia Ménard, MD
- Telefoonnummer: 24684 514 890-8000
- E-mail: cynthia.menard.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Contact:
- Peter Chung, MB ChB
- Telefoonnummer: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.Chung@rmp.uhn.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande inschrijving van UHN 05-0641-C of UHN 12-5015-C (Arm 1)
- Histologisch bewijs van recidiverend prostaatadenocarcinoom (arm 1)
- PSA-verdubbelingstijd > 6 maanden (arm 1)
- Gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico (>T2 of G>7 of PSA>20) (arm 2)
- Gepland voor EBRT + HDR-boost (+/- hormoontherapie) (arm 2)
- ECOG 0 of 1
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch bewijs van regionale of verre metastasen
- Contra-indicaties voor MRI (patiënt met een gewicht van >136 kg (gewichtslimiet scanner), patiënten met pacemakers, cerebrale aneurysmaclips, letsel door granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten die niet compatibel zijn met MRI)
- Bloedingsdiathese en antistollingstherapie die tijdens brachytherapie niet tijdelijk kan worden gestaakt
- Eerdere prostaatbrachytherapie
Actieve hormonale therapie (arm 1)
->50% van aaneengesloten sextanten betrokken bij tumor (arm 1)
- Eerdere bekkenbestraling (arm 2)
- Contra-indicaties voor endorectale spiraal, chirurgisch afwezig rectum, ernstige aambeien of colorectale chirurgie.
- Latex Allergie
- Contra-indicaties voor bewuste sedatie, lokale anesthesie of spinale/epidurale anesthesie.
- IPSS >18
- Groot TURP-defect
- TURP in de afgelopen 6 maanden
- Prostaatkliergrootte >80cc
- Geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, Ataxia Telangiectasia of SLE
- Andere medische aandoeningen waarvan de PI oordeelt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor MRI-geleide prostaat-HDR-brachytherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: Berging na EBRT
Patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker krijgen na radiotherapie tumorgerichte salvage HDR-brachytherapie.
Arm 1 van de studie zal worden gecoördineerd en nauw worden geïntegreerd met een afzonderlijke gelijktijdige studie van MRI-geleide prostaatbiopsie, die zal worden uitgevoerd voorafgaand aan opbouw naar Arm 1 van deze studie (UHN 05-0641-C).
|
Patiënten in deze arm zullen gedurende 14 dagen (+/- 7 dagen) twee fracties (behandelingen) brachytherapie krijgen.
Patiënten in deze arm krijgen 2 fracties (behandelingen) brachytherapie vóór aanvang van RT en 4-5 weken tegen het einde van EBRT.
|
|
Actieve vergelijker: 2: Boost naar EBRT
Patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker krijgen een boost van prostaatgerichte HDR-brachytherapie tijdens uitwendige radiotherapie.
|
Patiënten in deze arm zullen gedurende 14 dagen (+/- 7 dagen) twee fracties (behandelingen) brachytherapie krijgen.
Patiënten in deze arm krijgen 2 fracties (behandelingen) brachytherapie vóór aanvang van RT en 4-5 weken tegen het einde van EBRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of MRI-geleide HDR-brachytherapie wordt geassocieerd met gunstige metingen van technische prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bepalen of prostaatgerichte & MRI-geleide HDR BT wordt geassocieerd met gunstige voorlopige metingen van klinische prestatie als boost voor EBRT; of tumorgerichte & MRI-geleide HDR BT wordt geassocieerd met gunstige voorlopige metingen van klinische prestatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
dosis-responsrelaties bepalen voor salvage-brachytherapie met een dosisescalatie van 20%.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 09-0026-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .